Entrée en vigueur du Supplément 10.1 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 10.1 de la Pharmacopée Européenne au 1er avril 2020.

Le Supplément 10.1 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er avril 2020. Dans le Supplément 10.1 figurent les nouveaux textes suivants:

MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales

Framboisier (feuille de)
Rehmannia (racine de)

Préparations homéopathiques
Adonis vernalis pour préparations homéopathiques

Monographies
Almotriptan (malate d’)
Donépézil (chlorhydrate de)
Donépézil (chlorhydrate de) monohydraté
Rosuvastatine (comprimés de)

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.4.24     Identification et contrôle des solvants résiduels
4 Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés)
5.22 Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise

MONOGRAPHIES
Fils chirurgicaux pour usage humain

Fils chirurgicaux pour usage humain: introduction

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Aubépine (baie d’)
Fraxinus chinensis (écorce de)
Séné (foliole de)
Séné (fruit de)
Souci

Préparations homéopathiques
Magnesia fluorata pour préparations homéopathiques

Monographies
Asparagine monohydratée
Aténolol
Benzocaïne
Clobétasol (propionate de)
Diméthylsulfoxyde
Ergométrine (maléate d’)
Exémestane
Fluocortolone (pivalate de)
Fluphénazine (décanoate de)
Fluphénazine (énantate de)
Isoprénaline (chlorhydrate d’)
Lisinopril dihydraté
Maïs (huile de) raffinée
Mercaptopurine monohydratée
Metformine (chlorhydrate de)
Mométasone (furoate de)
Nomégestrol (acétate de)
Oxfendazole pour usage vétérinaire
Pentoxifylline
Périndopril tert-butylamine
Prazosine (chlorhydrate de)
Prednicarbate
Pyrantel (embonate de)
Pyriméthamine
Ricin (huile de) hydrogénée
Rosuvastatine calcique
Squalane
Sulfaméthizol
Testostérone
Tiaprofénique (acide)
Tranexamique (acide)
Zanamivir hydraté
Zolédronique (acide) monohydraté
Zolpidem (tartrate de)

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.47 Electrophorèse capillaire
2.2.48 Spectroscopie Raman

MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques

Technétium (99mTc) (mébrofénine-), solution injectable de

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Muguet du Japon (racine de)

Monographies
Altizide
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté
Atazanavir (sulfate d’)
Chlortétracycline (chlorhydrate de)
Déméclocycline (chlorhydrate de)
Diprophylline
Escitalopram (oxalate d’)
Gammadex
Insuline (préparations injectables d’)
Irinotécan (chlorhydrate d’) trihydraté
Isosorbide (dinitrate d’) dilué
Isosorbide (mononitrate d’) dilué
Lévocarnitine
Lévonorgestrel
Nandrolone (décanoate de)
Oxymétazoline (chlorhydrate d’)
Phénylpropanolamine (chlorhydrate de)
Primaquine (diphosphate de)
Rabéprazole sodique hydraté
Sodium (sulfate de) décahydraté
Thiocolchicoside hydraté
Xylométazoline (chlorhydrate de)

Le titre des textes suivants a été modifié:

MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales

Fraxinus chinensis (écorce de) (anciennement Fraxinus rhynchophylla (écorce de))
Séné (foliole de) (anciennement Séné (feuille de))
Séné (fruit de) (anciennement Séné de Khartoum ou d’Alexandrie (fruit de))

Monographies
Mercaptopurine monohydratée (anciennement Mercaptopurine)

Les textes ci-après sont supprimés:

MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales

Séné de l’Inde ou de Tinnevelly (fruit de)

Monographies
Insuline bovine

À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 10.1 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.

Le Supplément 10.2 de la Ph. Eur. 10 entrera en vigueur le 1er juillet 2020.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 10e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 10) et le Supplément 10.1 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.

La Ph. Eur. 10 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.ch). La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être téléchargée à l’adresse: www.phhelv.ch ou obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

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