Informations concernant la surveillance de la NFS
10.06.2016 – Le titulaire de l'autorisation de Gilenya® (0.5 mg de fingolimod, capsules), Novartis Pharma Schweiz AG, communique l’information suivante::
- Depuis la mise sur le marché de Gilenya, Novartis a reçu 5 rapports de cas de LEMP chez des patients prenant ce médicament, les cas en question n’étant pas directement associés à Tysabri® (natalizumab). L’incidence de la LEMP chez les patients traités par fingolimod est estimée à environ 1:30 000 patients.
- Nous invitons les médecins à être attentifs aux signes et symptômes indicateurs d’une LEMP, tels que certains résultats d’IRM ou des troubles de la parole et de la
locomotion. - En cas de soupçon de LEMP, il faut interrompre le traitement par Gilenya jusqu’à ce qu’une LEMP soit exclue.
- Les médecins devraient donc informer les patients et leurs proches des symptômes associés à cette maladie et leur dire de consulter un médecin en cas d’apparition de tels symptômes.
- NFS avant le début du traitement, au 3e mois et au moins une fois par an ensuite.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).