Inspections hospitalières de Swissmedic en 2025 : la surveillance porte ses fruits, mais des améliorations sont encore nécessaires

En 2025, Swissmedic a réalisé au total 28 inspections dans le domaine du retraitement, de la maintenance et de la vigilance des dispositifs médicaux, ceci dans 26 hôpitaux suisses ainsi que dans deux sociétés de services. Les résultats de ces contrôles montrent qu’il reste encore des efforts importants à fournir pour se conformer aux exigences légales. Parallèlement, la surveillance du marché exercée par Swissmedic a un effet positif en termes d’avertissement et d’orientation : plusieurs hôpitaux ont anticipé la nécessité d’apporter des améliorations et ont, de leur propre initiative, prévu ou déjà mis en œuvre des mesures visant à renforcer la sécurité des dispositifs.

Lors des inspections hospitalières, Swissmedic a contrôlé la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux dans les services de retraitement (SRDM) ainsi que dans les services d’endoscopie. Les processus de maintenance et les systèmes de vigilance ont également été inspectés. La sélection des établissements était basée sur une procédure représentative tenant compte des différences régionales et institutionnelles entre les hôpitaux.

De manière générale, aucun danger immédiat pour les patientes et patients n’a été constaté. Dans certains cas, Swissmedic a toutefois ordonné des mesures immédiates afin de remédier à des défauts critiques et de garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Les conclusions tirées des inspections servent de base aux hôpitaux pour mettre en place des mesures d’amélioration ciblées et renforcer durablement la sécurité des patientes et patients.

Surveillance : des effets positifs perceptibles

Malgré les lacunes qui persistent, les inspections font également état d’une évolution encourageante. Il convient de souligner comme point positif le fait que les hôpitaux ont de plus en plus souvent procédé, en amont des inspections, à des analyses de leur situation et de leurs procédures sur la base des lignes directrices et des listes de contrôle de Swissmedic, et qu’ils ont planifié ou mis en œuvre les premières mesures visant à améliorer la qualité. Cette approche témoigne de l’effet de plus en plus positif que joue la surveillance exercée par Swissmedic dans le secteur hospitalier, tant en termes d’avertissement que d’orientation.

Depuis 2021, Swissmedic a réalisé au total 111 inspections. Les enseignements tirés de ces expériences sont intégrés en continu dans les lignes directrices, les listes de contrôle et d’autres mesures d’exécution, et aident les hôpitaux à mettre en œuvre de manière autonome les exigences visant à garantir la sécurité des dispositifs médicaux.

Points faibles récurrents

Les domaines inspectés présentent des points faibles récurrents. En ce qui concerne le retraitement, c’est-à-dire le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux dans les SRDM et services d’endoscopie, ces lacunes concernent notamment les qualifications et la formation continue du personnel ainsi que les infrastructures matérielles. Dans le cadre de la maintenance, on observe souvent des écarts en matière de procédures internes à l’hôpital tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de gestion du portefeuille de dispositifs médicaux et de gestion de la qualité. Les manquements relatifs à la vigilance concernaient notamment la formation du personnel ainsi que la prise de conscience de l’obligation légale de signaler les événements graves.

Des défis structurels persistants

L’analyse des causes montre que l’urgence, la pression des coûts et le manque de personnel continuent de constituer des obstacles majeurs à une amélioration durable de la qualité. À cela s’ajoutent des lacunes en matière d’infrastructures, de gestion de la qualité technique ainsi que de santé et de sécurité au travail du personnel. De même, l’intégration organisationnelle et hiérarchique des SRDM peut nuire à l’indépendance du contrôle et du développement de la qualité.

Les résultats des inspections montrent clairement que des améliorations demeurent nécessaires dans plusieurs domaines. Parallèlement, il apparaît que la surveillance du marché joue un rôle préventif accru et aide les hôpitaux à améliorer de manière autonome et durable la sécurité des dispositifs médicaux ainsi que celles des patientes et des patients.