Pratique d’établissement de certificats d’exportations (FSC) de dispositifs médicaux – Questions & réponses

L’option correspondante n’est plus proposée dans le formulaire de commande depuis le 26 mai 2021 (modification de la législation) et cette information ne figurera donc plus sur le certificat d’exportation. Si vous souhaitez que le site de production soit mentionné, veuillez indiquer la raison sociale / l’adresse sur la liste de produits, qui fait partie du certificat d’exportation et continuera d’être revêtue du cachet et jointe.

Conformément au point 4.5 du guide complémentaire, les informations suivantes doivent être mentionnées sur la liste de produits :

Pour chaque dispositif médical:

• CHRN (Swiss Single Registration Number) du fabricant et/ou du mandataire
• IUD-ID de base
• Numéro unique permettant d’identifier le certificat délivré par l’organisme désigné (numéro du certificat CE)
• Numéro de référence ou d’article
• Nom
• Classe
• Code GMDN ou code d’une autre nomenclature

La liste de produits doit être fournie en anglais, au format PDF, avec la raison sociale et l’adresse de l’entreprise requérante et une numérotation continue des pages. Vous trouverez au point 4.5.1 du guide complémentaire un exemple de liste de produits.

L’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée, le 26 mai 2021, s’est accompagnée d’une harmonisation des bases légales pour la délivrance de certificats d’exportation et d’attestations avec les dispositions de l’Union européenne (RDM/RDIV).

Afin d’assurer la traçabilité, il est nécessaire d’indiquer pour chaque dispositif médical le numéro du ou des certificats CE (selon la classe dont relève le dispositif) couvrant le dispositif médical en question. Vous trouverez au point 4.6.1 du guide complémentaire la liste des classes de risque.

Depuis la révision du droit suisse des dispositifs médicaux (ODim et ODiv) les listes de produits ne peuvent contenir uniquement des dispositifs médicaux certifiés soit selon la législation actuelle soit selon l'ancienne législation. A cet effet, deux formulaires de commande bien distincts - un pour les dispositifs médicaux selon la legislation actuelle et un second pour les dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit, des produits dévitalisés ou des DIV - vous sont mis à disposition sur notre site internet (en plus des informations contenues dans notre guide complémentaire à partir du point 4 "Commande d'un certificat d'exportation").

Aussi, Swissmedic certifie au travers du certificat FSC que le ou les dispositifs médicaux contenus dans la commande relève d'une ou de l'autre législation mentionnée ci-dessus.

Les commandes étant toujours traitées rapidement, ce délai peut être plus court lorsque le nombre de documents demandés est peu élevé. Swissmedic s’en tient à ce délai.

L’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques prévoit les émoluments suivants :

• Etablissement d’un certificat d’exportation (art. 4, al. 1 et annexe 2 OE-Swissmedic): CHF 200.- le certificat
• Emolument administratif (art. 4, al. 1 OE-Swissmedic) de CHF 200.- de l’heure en cas de charges administratives dues notamment à la remise d’une documentation incomplète ou inappropriée, pour le travail déjà effectué lors de l’annulation d’une commande, pour des renseignements ou pour la correction d’un certificat en raison d’une erreur commise par l’entreprise requérante. La correction d’une erreur commise par Swissmedic est gratuite.

Les certificats d’exportation sont livrés uniquement à l’adresse de l’entreprise requérante. Il n'y aura transmission des certificats à des tiers. Par conséquent, si vous voulez légaliser la signature, vous devez envoyer le FSC final à la Chancellerie fédérale et / ou à un service consulaire pour une légalisation supplémentaire par l'ambassade ou le consulat en Suisse. 

Veuillez trouver des informations supplémentaires concernant les légalisations sur le site web de la Chancellerie fédérale.

Les réponses et les envois complémentaires concernant les certificats d’exportation doivent être soumis à Swissmedic par l’intermédiaire du service eGov eMessage. Pour ce faire, il convient d’utiliser le type de dépôt (Delivery Type) « Response to Swissmedic correspondence » en prenant soin d’indiquer le numéro de référence Swissmedic (102xxxxxxx) sous « Reference to original application number ».

Dans ce cas le point 2.3.4 de la convention de prestations Certificats d’exportation pour dispositifs médicaux s’applique: Le délai d’examen par l’institut est en principe de 30 jours à compter du moment où il dispose de l’ensemble des informations et documents nécessaires à la prestation. Il prend fin après l’envoi à l’entreprise requérante. 

Cela signifie qu’en cas de demande de correction, la date de la soumission de la demande n’est plus relevant pour le délai. Le délai de 30 jours débute lorsque toutes les corrections demandées ont été effectuées et que Swissmedic dispose de l’ensemble des informations et documents nécessaires à la prestation. La date de la dernière soumission effectuée à travers eGov Service eMessage, laquelle se trouve sur l’ "Acceptance of Delivery", peut être prise comme référence.

Il n’existe plus de versions linguistiques distinctes pour ces deux formulaires. Il est possible de modifier la langue en cliquant sur la langue correspondante.

Toute les informations introduites dans le formulaire de commande sont importées sous format XML dans le système de traitement informatique de Swissmedic. Les formulaires de commande scannés causent des problèmes techniques, car les informations qu’ils contiennent ne peuvent pas être reconnues et lues par le système. En conséquence les commandes en question ne peuvent pas être traitées et sont rejetées.

Toutes les informations contenues dans un formulaire de commande sont transférées dans le système de traitement informatique de Swissmedic par importation XML. 

Les formulaires de commande qui ont déjà été transmis lors d’une commande antérieure et qui ont été modifiés pour la nouvelle commande ne peuvent donc pas être importés automatiquement. Ces formulaires entraînent des messages d’erreur.

Lors de la transmission d’une commande incomplète, un délai de 30 jours est fixé à la personne soumettant celle-ci, afin qu’il puisse la compléter. Si celle-ci n’a pas été complétée dans le délai imparti ou que les documents complémentaires délivrés ne s’avèrent pas être complets et incorrects, Swissmedic n’entrera pas en matière et classera la demande sans suite. Des émoluments d’un montant forfaitaire de CHF 100.- seront facturés. Cela correspond à la moitié du tarif fixe pour un certificat FSC (voir annexe 2, OE-Swissmedic). Pour obtenir le FSC, une nouvelle commande complète devra être envoyée contenant les informations et documents nécessaires, conformément aux indications figurant sur notre site Internet.

En plus des documents impératifs usuels à délivrer (selon indications dans notre guide complémentaire), les déclarations de conformité ainsi que les certificats à joindre en fonction de la classe du dispositif médical sont listés dans notre guide complémentaire, au point 4.6 et suivants. En ce qui concerne la validité de certains certificats, nous vous rendons particulièrement attentif à notre publication « Aide-mémoire obligations opérateurs économiques CH». Une copie de la lettre de confirmation délivrée par l'organisme notifié doit également nous être transmise (source The European Association for Medical devices of Notified Bodies).