Definitionen

Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung (SR 810.211) gelten neu als Transplantatprodukte:

1. Produkte, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten, wobei die Organe, Geweben oder Zellen:

• substantiell bearbeitet wurden oder
• nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,

2. Produkte, die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche enthalten.

Als substantielle Bearbeitung gelten gemäss Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Transplantationsverordnung:

1. Die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur
2. Die genetische Modifikation von Zellen
3. Die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen

Zuletzt aktualisiert am: 01.05.2016

Vor dem 1. Mai 2016 waren Transplantatprodukte im Transplantationsgesetz definiert. Die Definition auf Gesetzesstufe war sehr allgemein formuliert und hat sich als wenig praxistauglich erwiesen. Daher wurde die Definition im Transplantationsgesetz aufgehoben und detaillierter und praxisgerechter in die Transplantationsverordnung aufgenommen. Dies hat auch den Vorteil, dass die Defintion bei Bedarf rasch an neue Erkenntnisse angepasst werden kann. Die Definition ist im Sinne der EU-Verordnung (EG) 1394/2007 und soll den Umgang mit Transplantatprodukten in der Praxis erleichtern.

Zuletzt aktualisiert am: 01.05.2016

Transplantatprodukte werden sinngemäss den Arzneimitteln gleichgestellt (Art. 49 Transplantationsgesetzes, SR 810.21). Sie sind damit den Bestimmungen des Heilmittelgesetzes unterworfen. Zuständige Behörde für Transplantatprodukte ist Swissmedic.

Zuletzt aktualisiert am: 01.05.2016

Betriebe, die Transplantatprodukte herstellen bzw. vermitteln, müssen über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen. Swissmedic prüft durch regelmässige Inspektionen, ob die GMP/GDP-Bestimmungen eingehalten werden.

Transplantatprodukte müssen von Swissmedic zugelassen werden, bevor sie an Patientinnen und Patienten angewendet werden. Soll ein Transplantatprodukt im Rahmen eines klinischen Versuches angewendet werden, so muss dies vorher von Swissmedic, wie auch von der zuständigen Ethikkommission bewilligt werden.

Treten nach Markteinführung bei der Anwendung eines Transplantatproduktes unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse auf, muss dies Swissmedic gemeldet werden.

Diese Aufführung der Pflichten ist nicht abschliessend.

Zuletzt aktualisiert am: 01.05.2016

Auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Transplantatprodukte) finden Sie weitere Informationen über die geltenden Bestimmungen und Pflichten beim Umgang mit Transplantatprodukten. Hier stehen auch die Formulare zur Verfügung, die Sie bei Gesuchen einreichen müssen.

Zuletzt aktualisiert am: 01.05.2016