Injektionslösung im Fertigpen zur Behandlung einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen bei Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Yorvipath enthält den Wirkstoff Palopegteriparatid.

Yorvipath ist ein Hormonersatzmittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus).

Bei Patientinnen und Patienten mit dieser Erkrankung besteht ein Mangel an Parathormon. Dies führt wiederum zu einem Calciummangel, da Parathormon eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Calciumspiegels spielt. Infolgedessen weisen diese Personen Probleme mit Knochen, Muskeln, Herz, Nieren und anderen Teilen des Körpers auf.

Da es sich bei dieser Krankheit um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Yorvipath wurde gemäss Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) zugelassen. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist.

In diesem Fall berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der von ausländischen Arzneimittelbehörden durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind.

Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, dass im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung stehen können.

Die Zulassung von Yorvipath in der Schweiz stützt sich auf die Begutachtung und den Zulassungsentscheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, Procedure No. EMEA/H/C/005934/0000). Es wurde lediglich eine begrenzte wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt.

Somit verweist Swissmedic im SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und im darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung auf den Assessment Report (EMA/439682/2023) sowie auf den Kurzbericht der Referenzbehörde:
www.ema.europa.eu

Wirkung

Der Wirkstoff von Yorvipath, Palopegteriparatid, wird im Körper zu Teriparatid umgewandelt. Teriparatid ersetzt das fehlende Parathormon im Körper. 

Anwendung

Yorvipath ist rezeptpflichtig und wird als Injektionslösung im Fertigpen unter die Haut von Bauch oder Oberschenkel gespritzt.

Yorvipath ist als Injektionslösung in Fertigpens in der Dosis 168 µg/0.56 mL, 294 µg/0.98 mL und 420 µg/1.4 mL erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 18 µg pro Tag. Die Anfangsdosis kann schrittweise auf Tagesdosen zwischen 6 und 30 µg angepasst werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Yorvipath wurde in einer Studie an 84 Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus untersucht. Über einen Zeitraum von 26 Wochen zeigte sich, dass mit Yorvipath im Vergleich zu einer Scheinmedikation (Placebo) der Calciumspiegel im Blut bei einem Grossteil der Patientinnen und Patienten innerhalb des Normalbereichs stabilisiert werden konnte.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Yorvipath darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen von Yorvipath waren Reaktionen an der Einstichstelle, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen und Parästhesien (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie zum Beispiel Kribbeln).

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

Mit Yorvipath kann bei Patientinnen und Patienten mit Hypoparathyreoidismus der Calciumhaushalt im Körper wirksam reguliert werden. Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Yorvipath die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Yorvipath mit dem Wirkstoff Palopegteriparatid für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage): 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}