Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Covid-19

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Veklury enthält den Wirkstoff Remdesivir. Es ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Das Arzneimittel wird in die Venen verabreicht.

Veklury ist ein virushemmendes Medikament (Virustatikum). Es wird zur Behandlung der Erkrankung Covid-19 (Corona) eingesetzt, welche durch das Coronavirus ausgelöst wird.

Veklury wurde am 25.11.2020 von Swissmedic befristet zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen in Spitalpflege, welche eine Lungenentzündung haben und zusätzlich Sauerstoff benötigen.

Zudem wurde Veklury am 24.05.2022 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit einer durch Covid-19 verursachten Erkrankung, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht.

Am 5. April 2023 wurde eine weitere Indikationserweiterung zugelassen zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 4 Wochen und mindestens 3 kg Körpergewicht mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder andere nicht-invasive Beatmung zu Beginn der Behandlung). Weiter wurde Veklury mit der Indikationserweiterung auch für Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von 40 kg zugelassen, die an Corona erkrankt sind und bei denen ein Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von Covid-19 besteht. Diese Patientinnen und Patienten benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff und keine Spitalpflege.

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung können Kinder ab einem Alter von 4 Wochen und mindestens 3 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht mit Veklury behandelt werden.

Für die Beurteilung der Indikationserweiterung, für das Arzneimittel Veklury, hat Swissmedic die Bewertungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der amerikanischen Arzneimittelagentur (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörde(n) erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.
www.ema.europa.eu
www.fda.gov

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}