Arzneimittel zur Behandlung von mehrfach wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen des Darmes trotz vorheriger Antibiotikatherapie bei Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel mit dem Namen «Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsupension» enthält den Wirkstoff Fäkale Mikrobiota, die aus dem Stuhl gesunder Spenderinnen und Spender gewonnen wird. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mehrfach wiederkehrenden Infektionen des Darmes durch Clostridioides difficile (früher bekannt als Clostridium difficile) eingesetzt. Diese Patientinnen und Patienten haben zuvor mindestens eine spezifische Antibiotikabehandlung erhalten. Clostridioides difficile ist ein Bakterium, das schwere und wiederkehrende Durchfallerkrankungen verursachen kann, insbesondere bei einer Dysbalance des Darmmikrobioms infolge Antibiotika-Therapie(n). Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension wird bei einer erneuten Infektion trotz vorheriger spezifischer Antibiotika-Therapien verabreicht.

Wirkung

Der Wirkstoff in diesem Medikament ist die fäkale Mikrobiota, die aus dem Darm gesunder Spenderinnen und Spender stammt. Dieses Medikament wird verwendet, um das Gleichgewicht der Darmflora bei Patientinnen und Patienten mit wiederkehrenden Infektionen durch Clostridioides difficile wiederherzustellen. Wenn die gesunde Darmflora übertragen wird, kann sie helfen, die schädlichen Bakterien zu verdrängen und so die Infektion zu bekämpfen und neue Infektionen zu verhindern.

Anwendung

Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Eine Rektalsuspension ist eine flüssige Arzneiform, die rektal (in den Enddarm) verabreicht wird. Die Flüssigkeit enthält den Wirkstoff in suspendierter Form (fein verteilt und gleichmässig in der Flüssigkeit schwebend) und wird mittels eines Einlaufs in den Darm eingebracht.

Das Arzneimittel wird als rektale Suspension in einer 250 ml Flasche geliefert, was 70 g Stuhl entspricht. Die übliche Dosierung beträgt 50 bis 250 ml, je nach Verabreichungsweg und klinischer Situation der Patientin bzw. des Patienten. In den meisten Fällen reicht eine einzelne Dosis aus. Bei erneutem Auftreten der Infektion innerhalb von 8 Wochen oder bei Nichterfolg des Verfahrens kann eine zweite Behandlung erforderlich sein. Die Verabreichung und Überwachung des Medikaments erfolgen ausschliesslich durch spezialisierte Fachkräfte im Spital. Jede Verabreichung wird im CHUV-Register erfasst, und die Patientinnen und Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren überwacht.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension wurde in mehreren, systematischen Literaturanalysen, die sich insbesondere auf 6 zulassungsrelevante Studien stützen, untersucht. Die Mehrheit dieser Studien zeigt einen Nutzen des Medikaments bei der Behandlung von mehrfach wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen im Vergleich zur Antibiotikabehandlung. Die Daten aus den Studien sind jedoch heterogen, da sich die Behandlungsverfahren und die Patientengruppen stark unterschieden. Beobachtungsdaten von 86 Patientinnen und Patienten, die mit dem Medikament entweder als Hartkapseln oder als Rektalsuspension am CHUV behandelt wurden, unterstützen den in der Literatur beschriebenen Nutzen des Medikamentes bezüglich der Behandlung von Infektionen.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension darf nicht angewendet werden, wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion gegenüber einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe vorliegt. Auch Patienten und Patientinnen mit schwerer Immunschwäche oder akuter Darmperforation (örtlicher Darmwanddurchbruch) sollten diese Behandlung nicht erhalten. Gegebenenfalls muss die Behandlung mit systemischen Antibiotika verschoben werden, da diese die Wirkung der Stuhltransplantation unterbinden können. Bei Patienten und Patientinnen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sollte die Behandlung dieser Erkrankung vor und nach dem Stuhltransfer optimiert werden, da ein Risiko für Krankheitsschübe besteht. Häufige unerwünschte Wirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit.

Diese sind meist mild bis mässig und vorübergehend.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Fachinformation aufgeführt, die den Patienten und Patientinnen zur Verfügung gestellt wird.

Begründung des Zulassungsentscheids

Es gibt einen hohen medizinischen Bedarf an Behandlungen für Patientinnen und Patienten mit mehrfach wiederkehrenden Infektionen mit Clostridioides difficile, da herkömmliche Antibiotika oft allein nicht ausreichend wirken. Mehrfach wiederkehrende Infektionen mit Clostridioides difficile sind schwer zu behandeln und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erheblich. Die verfügbaren publizierten Studiendaten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension helfen kann, das Wiederauftreten der Infektion zu verhindern. Die Beobachtungsdaten von Patientinnen und Patienten, die mit diesem Arzneimittel am CHUV behandelt wurden, sind mit den positiven Ergebnissen aus der Literatur konsistent. Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Transfert de microbiote fécal pour utilisation allogénique CHUV, Rektalsuspension mit dem Wirkstoff Fäkale Mikrobiota zur Behandlung von mehrfach wiederkehrenden Clostridioides difficile-Infektionen bei Erwachsenen für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}