Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Vorbeugung von Krankheitsschüben der generalisierten pustulösen Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Spevigo mit dem Wirkstoff Spesolimab wird zur Vorbeugung von Krankheitsschüben bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) angewendet.

Die generalisierte pustulöse Psoriasis ist eine seltene, aber schwere Hauterkrankung. Sie äussert sich in wiederkehrenden Krankheitsschüben. Es bilden sich weit verbreitete schmerzhafte, starke Rötungen und Pusteln, oft begleitet von systemischen Entzündungen, die sich in Abgeschlagenheit und hohem Fieber äussern. Schwere GPP-Schübe können zum Multi-Organ-Versagen und einer Sepsis (Blutvergiftung) führen.

Spevigo wurde am 9. August 2023 von Swissmedic erstmals für die Behandlung von Krankheitsschüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten befristet zugelassen. Die Behandlung erfolgt über eine Infusion direkt in die Vene.

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung für Spevigo wird eine neue Anwendung zur Vorbeugung von Krankheitsschüben bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) ermöglicht. Die Behandlung erfolgt subkutan mittels Fertigspritzen.

Wirkung

Beim Wirkstoff Spesolimab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.

Monoklonale Antikörper sind immunologisch aktive Proteine, die spezifisch an andere Proteine z.B. Rezeptoren binden können. Spesolimab blockiert den Interleukin-36-(IL-36)-Rezeptor. Dieser Rezeptor löst bei Aktivierung Entzündungsreaktionen aus. Durch das Blockieren dieses Rezeptors hilft Spevigo, die Symptome zu reduzieren und das Auftreten neuer Schübe zu verhindern.

Anwendung

Spevigo mit dem Wirkstoff Spesolimab ist rezeptpflichtig und wird als Injektionslösung in einer Fertigspritze subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Spevigo ist in vorgefüllten Fertigspritzen erhältlich. Jede Spritze enthält 150 mg des Wirkstoffs Spesolimab. Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus einer einmaligen Injektion von insgesamt 600 mg (4 Fertigspritzen). Danach sollte alle 4 Wochen eine Dosis von 300 mg (2 Fertigspritzen) verabreicht werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Spevigo wurde in der Effisayil 2-Studie untersucht. Es nahmen 123 Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) teil. Die Patientinnen und Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt. Drei Gruppen erhielten Spevigo in unterschiedlichen Dosierungen, während eine Gruppe Placebo (Scheinmedikation) erhielt. Beurteilt wurde die Zeit bis zum ersten Krankheitsschub innerhalb von 48 Wochen. In der Patientengruppe mit der zugelassenen Dosis Spevigo traten bei 10% der Patientinnen und Patienten ein Krankheitsschub auf, verglichen mit 51,6 % in der Gruppe mit Placebo.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Spevigo darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden. In den klinischen Studien mit Spevigo sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (DRESS).

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) sind Hautrötungen an der Injektionsstelle und eine erhöhte Anfälligkeit für eine Ansteckung mit Erregern wie Viren, Bakterien und Pilzen.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

GPP ist eine seltene Hauterkrankung, die potenziell lebensbedrohliche Folgen haben kann. Bis anhin sind keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Krankheitsschüben der GPP in der Schweiz zugelassen. Daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf an Therapieoptionen.

Die Studie zeigte, dass Spevigo eine bedeutende Verringerung der Häufigkeit von GPP-Schüben im Vergleich zu Placebo erreichte.

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Spevigo die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Spevigo mit dem Wirkstoff Spesolimab für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}