Fertigpen zur Behandlung von atopischer Dermatitis und von Prurigo nodularis

Über das Arzneimittel

Nemluvio enthält den Wirkstoff Nemolizumab und wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) verwendet, wenn topische^[1] Arzneimittel alleine nicht ausreichen. AD, auch als atopisches Ekzem bekannt, ist eine entzündliche Hauterkrankung, die mit starkem Juckreiz und trockener Haut einhergeht. Sie betrifft häufig Kinder und kann bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben.

Nemluvio wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) eingesetzt. PN ist eine eher selten auftretende, chronische Hauterkrankung, die durch stark juckende Knötchen gekennzeichnet ist.

Nemluvio wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen. Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) sowie Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungen mit neuen Wirkstoffen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Zulassungsgesuch für Nemluvio wurde bei den Arzneimittelbehörden von Australien, Singapur, Vereinigtes Königreich und der Schweiz beantragt. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Zulassung entschieden.

^[1] _{Topische Arzneimittel: Arzneimittel, die direkt auf die Haut aufgetragen werden.}

Wirkung

Der Wirkstoff Nemolizumab ist ein Protein, das als monoklonaler Antikörper die Wirkung des sogenannten Interleukin-31 (IL-31) blockiert. Dieses IL-31 ist an der Entstehung von Hautentzündungen und Juckreiz bei Patienten und Patientinnen mit AD oder PN beteiligt. Durch das Blockieren von IL-31 kann Nemluvio helfen, den Juckreiz zu lindern und somit die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.

Anwendung

Nemluvio ist rezeptpflichtig.

Im Einweg-Fertigpen befinden sich zwei Kammern, eine mit 30 mg Nemolizumab in Form eines Pulvers und eine weitere Kammer mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Durch das Drehen eines Knopfes wird der Pen aktiviert und das Pulver im Lösungsmittel gelöst. Nemluvio wird unter die Haut gespritzt. Bei Patienten und Patientinnen mit AD beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 60 mg (zwei Injektionen à 30 mg), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen. Nach 16 Wochen wird das Dosierungsintervall auf alle 8 Wochen angepasst, sofern ein klinisches Ansprechen vorliegt. Bei Patienten und Patientinnen mit PN variiert die Dosis je nach Körpergewicht. Patienten und Patientinnen unter 90 kg erhalten nach der Anfangsdosis von 60 mg alle 4 Wochen 30 mg, Patienten und Patientinnen ab 90 kg 60 mg alle 4 Wochen. Die Lagerung der Nemluvio-Pens erfolgt im Kühlschrank, lichtgeschützt im Karton.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Nemluvio zur Behandlung von AD wurde in zwei Studien (ARCADIA 1 und ARCADIA 2) untersucht. Die Teilnehmenden erhielten entweder Nemluvio (1192 Personen) oder ein Placebo (Scheinmedikament) (640 Personen) über 16 Wochen, in Kombination mit topischen Arzneimitteln¹. Primäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten und Patientinnen mit einem IGA^[2]-Erfolg (Abnahme des Schweregradscores auf 0 oder 1) und die 75%ige Verbesserung des EASI-Scores^[3]. Die Ergebnisse zeigten, dass Nemluvio signifikant besser wirkte als das Placebo, was auf eine klinisch relevante Wirkung des Medikaments hinweist.

Die Wirksamkeit von Nemluvio als Monotherapie (alleinige Gabe) bei PN wurde in zwei Studien (OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2) untersucht. Die Patientinnen und Patienten erhielten entweder Nemluvio (370 Personen) oder ein Placebo (186 Personen) über einen Zeitraum von 16 Wochen. Hauptziele der Studien waren die Verbesserung des Juckreizes (ermittelt durch eine Abnahme des PP-NRS^[4] um 4 oder mehr Punkte) und der klinische Behandlungserfolg (gemessen durch eine Reduktion des IGA-Scores² auf 0 oder 1). Die Ergebnisse zeigten, dass Nemluvio im Vergleich zum Placebo eine signifikante Verbesserung bewirkte, was auf eine klinisch relevante Wirksamkeit des Medikaments hindeutet.

^[2] _{IGA (Investigator Global Assessment) ist eine Einschätzung durch den Arzt, die Ärztin, bei der beurteilt wird, wie schwer die Hautkrankheit aktuell ausgeprägt ist – von 0 "hautgesund" bis 4 "sehr schwer".}

^[3] _{EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) ist ein Bewertungssystem, mit dem der Arzt bzw. die Ärztin einschätzt, wie stark und wie weit verbreitet die Hautveränderungen bei atopischer Dermatitis sind. Dies führt zu einem zusammengerechneten Punktwert von 0 (keine Veränderung) bis 72 (sehr schwere Erkrankung).}

^[4] _{PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) ist eine einfache Skala von 0 bis 10, mit der Betroffene angeben, wie stark ihr schlimmster Juckreiz in den letzten 24 Stunden war – 0 bedeutet kein Juckreiz, 10 steht für den stärksten vorstellbaren Juckreiz.}

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Nemluvio darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen umfassen Kopfschmerzen, Nesselsucht und Ekzem (atopische Dermatitis).

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

AD und PN sind ernsthafte Hauterkrankungen, die sehr unangenehme Symptome wie starken Juckreiz verursachen. Bis jetzt gab es begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung, insbesondere der PN. Nemluvio mit dem Wirkstoff Nemolizumab zeigte eine vielversprechende Wirkung bei der Linderung der Krankheitssymptome. In klinischen Studien konnte eine signifikante Verbesserung des Juckreizes und des Hautzustands bei den Patienten und Patientinnen gezeigt werden. Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Nemluvio die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Nemluvio mit dem Wirkstoff Nemolizumab für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}