Fertigpen zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender akuter Schübe des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Über das Arzneimittel

Andembry enthält den Wirkstoff Garadacimab. Das Arzneimittel Andembry wird zur Langzeitvorbeugung von wiederkehrenden akuten Schüben der Krankheit hereditäres^[1] Angioödem (HAE), bei erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren eingesetzt.

HAE ist eine seltene erbliche Erkrankung, bei der die Patientinnen und Patienten unter anfallsartigen, schmerzhaften Schwellungen in unterschiedlichen Körperregionen wie z.B. im Gesicht, an den Händen, Armen, Beinen und Füssen oder im Magen-Darm-Trakt leiden. Die Schwellungen können lebensbedrohlich sein, wenn sie im Bereich von Mund und Hals (Kehlkopf) auftreten.

Die Schwellungen beim HAE werden ausgelöst, wenn ein Botenstoff namens Bradykinin in zu hoher Menge ausgeschüttet wird. Bradykinin erweitert die Blutgefässe und lässt Flüssigkeit in das umliegende Gewebe austreten, was zu den typischen Schwellungen und Entzündungen führt. Die Produktion von Bradykinin wird gesteuert durch eine Kette von Reaktionen. Am Anfang dieser Reaktionskette steht der sogenannte Faktor XII. Der Wirkstoff Garadacimab blockiert den aktivierten Faktor XIIa und somit den Reaktionsweg, der zur Bildung von Bradykinin führt. Durch diesen Wirkmechanismus kann das Arzneimittel Andembry HAE-Attacken verhindern.

Da es sich bei der Krankheit HAE um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel Andembry als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Das Arzneimittel Andembry wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen. Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) sowie Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungsgesuchen mit neuen Wirkstoffen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Zulassungsgesuch für Andembry wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative bei den Arzneimittelbehörden von Australien, Kanada, Vereinigtes Königreich und der Schweiz eingereicht. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Zulassung entschieden.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs für das Arzneimittel Andembry mit dem Wirkstoff Garadacimab hat Swissmedic die vollständige Begutachtung der präklinischen Daten durchgeführt. Die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung liegen nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

^[1] _{hereditär bedeutet «erblich»}

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}