L’Oncology Center of Excellence (OCE) dell’agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha avviato a settembre 2019 un progetto denominato «Orbis» per accelerare il processo di omologazione di nuove terapie antitumorali in tutto il mondo.
Nell’ambito del progetto «Orbis» le aziende farmaceutiche possono presentare le loro domande di omologazione in maniera simultanea alla FDA e alle altre autorità di omologazione internazionali aderenti. Le relative domande vengono esaminate in parallelo da queste autorità di omologazione in collaborazione con la FDA. Questo consente di accelerare una eventuale omologazione e di dare ai pazienti oncologici svizzeri la possibilità di accedere più rapidamente alle terapie innovative.
Swissmedic sostiene il progetto «Orbis» in conformità con i suoi obiettivi strategici e nel 2020 ha partecipato a un progetto pilota al cui termine ha valutato l’esperienza fatta e ha deciso di partecipare in modo permanente al progetto «Orbis».
Le condizioni di partecipazione e i processi sono stati descritti in una nuova guida complementare Progetto Orbis HMV4. La guida complementare entrerà in vigore il 1° marzo 2021. In questa data sul sito web di Swissmedic saranno pubblicate anche le versioni aggiornate dei formulari Nuova omologazione per medicamenti per uso umano HMV4 e Modifiche e estensioni dell’omologazione HMV4 in modo che i richiedenti possano facilmente fornire le dichiarazioni di consenso necessarie per lo scambio di informazioni con la FDA e le altre autorità partner.