Tassa di sorveglianza 2022 – Dichiarazione

Secondo l’articolo 1 dell’Ordinanza sulla tassa di sorveglianza all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 21 settembre 2018 (Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici; RS 812.214.6), Swissmedic riscuote ogni anno una tassa di sorveglianza calcolata sulla base del prezzo di fabbrica dei medicamenti e degli espianti standardizzati omologati in Svizzera. L’aliquota della tassa è pari all’6.5 per mille del prezzo di fabbrica per la consegna e il calcolo della tassa si basa su un’autodichiarazione (di seguito: dichiarazione).

Procedura

Nel formulario di dichiarazione allegato vi invitiamo a riportare il fatturato complessivo realizzato nel 2022 con la vendita dei medicamenti e degli espianti standardizzati a prezzi di fabbrica, indicando se si presentano giustificativi o una conferma della revisione.

La dichiarazione deve essere presentata anche qualora le vendite realizzate nel 2022 siano pari a zero.

Giustificativi / conferma della revisione

A seconda dell’importo della tassa versata l’anno precedente, sono necessari i seguenti giustificativi:

• Titolari di omologazioni che, sulla base della dichiarazione, nel 2021 hanno versato meno di 90’000 franchi:
  giustificativi che consentano di comprovare l’esattezza dei dati indicati, ad esempio un estratto dal vostro sistema da cui si evinca il vostro fatturato complessivo (statistica di vendita).
  
  
• Titolari di omologazioni che, sulla base della dichiarazione, nel 2021 hanno versato più di 90’000 franchi: conferma dei dati indicati tramite l’ufficio di revisione.
  Il vostro ufficio di revisione deve confermare che il fatturato complessivo a prezzi di fabbrica dichiarato coincide con le statistiche di vendita, che non sono state accertate differenze e che sono stati effettuati controlli a campione.
  Per evitare costi supplementari, il controllo della dichiarazione può avvenire tramite il vostro ufficio di revisione nell’ambito della revisione del bilancio di fine anno.

Orphan drug, MUMS e vaccini per uso veterinario

Vi facciamo presente che la tassa di sorveglianza deve essere versata anche per medicamenti classificati come orphan drug, MUMS o vaccini per uso veterinario.

Nota sulle fatture di acconto

Secondo l’articolo 5 capoverso 3 dell’Ordinanza sulla tassa di sorveglianza per gli agenti terapeutici, avete la possibilità di notificare il vostro fatturato a cadenza trimestrale (analogamente al rendiconto IVA). In questo caso, Swissmedic emette quattro fatture basate sulle cifre effettive del trimestre. Qualora auspichiate l’emissione di fatture di acconto trimestrali, vi preghiamo di mettervi in contatto con noi, per e-mail o per telefono, entro la fine di febbraio 2023. Grazie della collaborazione.

Firma legalmente valida e termine d’inoltro

La dichiarazione deve essere firmata da una persona autorizzata o iscritta nel registro di commercio. Il formulario, munito di firma legalmente valida e completo di indicazione del fatturato complessivo, deve essere obbligatoriamente inviato in formato PDF per e-mail entro il 20 gennaio 2023 al più tardi al seguente indirizzo:

Qualora intendiate presentare la conferma della revisione dopo il termine d’inoltro (20 gennaio 2023), vi preghiamo di comunicarcelo, indicandoci anche il nuovo termine.

Provvederemo a fatturare l’importo definitivo dopo aver ricevuto ed esaminato la vostra dichiarazione.

Per eventuali domande o dubbi, vi invitiamo a mettervi in contatto con noi il prima possibile.

Grazie per la vostra preziosa collaborazione.