23.11.2018
Il laboratorio di Swissmedic ha analizzato i preparati a base di valsartan ritirati a titolo preventivo nel luglio 2018 per individuare eventuali impurezze da NDMA (N-nitrosodimetilammina). Le tracce riscontrate nei preparati erano effettivamente superiori al valore considerato sicuro, per cui le partite sono state ritirate a ragione.
Nel luglio 2018 molti fabbricanti di medicamenti hanno dovuto ritirare medicamenti contenenti valsartan a causa di impurezze dovute alla nitrosammina NDMA, una sostanza considerata cancerogena. Nell’ambito degli accertamenti condotti a livello mondiale sul problema della nitrosammina, organismi di controllo ufficiali indipendenti (Official Medicines Control Laboratories/OMCL) hanno analizzato medicamenti pronti per l’uso e principi attivi contenenti valsartan e altri sartani per rilevare eventuali impurezze di NDMA e della sostanza correlata NDEA (N-nitrosodietilammina).
Il laboratorio indipendente di Swissmedic (OMCL) ha analizzato in un primo momento tutti i medicamenti a base di sartani attualmente commercializzati in Svizzera alla ricerca di eventuali impurezze da nitrosammine, informando costantemente sui risultati ottenuti.
Comprovata la presenza di NDMA nei preparati ritirati a base di valsartan
In un secondo momento, come annunciato a fine agosto 2018, il laboratorio OMCL ha analizzato i lotti di antipertensivi con il principio attivo valsartan ritirati già nel mese di luglio per individuare la NDMA.
Dalle analisi è emerso che la soglia di sicurezza era superata in tutti i campioni esaminati, rivelando fondati i ritiri dei lotti. Le concentrazioni medie di NDMA riscontrate nei prodotti ritirati erano altrettanto elevate di quelle osservate nei preparati con valsartan ritirati nell’UE (ca. 60 parts per million).
Le analisi proseguono
Il laboratorio di Swissmedic continua ad analizzare a titolo preventivo medicamenti pronti per l’uso e principi attivi contenenti sartani attualmente omologati e disponibili sul mercato svizzero per individuare eventuali tracce di NDMA e NDEA.