Aggiornamento della guida complementare SwissPAR HMV4

La parte 5 dell’assessment report Clinical Assessment aperto alle parti non rientra nello SwissPAR

01.01.2023

La parte 3 denominata in passato Data and Extracts from Studies and pooled Analyses dell’assessment report aperto alle parti (pAR) denominata in futuro parte 5 Clinical Assessor' s notes on submitted studies and pooled analyses – Swissmedic' s internal notes. La nuova parte 5 del pAR costituisce unicamente uno strumento di lavoro interno e non rientra nello SwissPAR (cfr. anche la pubblicazione nello Swissmedic Journal 12/2022). Il capitolo 6 della guida SwissPAR HMV4 è stato precisato di conseguenza.

Nel quadro dell’aggiornamento della guida sono state adottate ulteriori modifiche redazionali.

La guida complementare modificata SwissPAR HMV4 è valida a partire dal 1° gennaio 2023.