Le regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione saranno semplificate in modo tale che in futuro Swissmedic assegnerà una quantità nettamente inferiore di nuovi codici. Queste semplificazioni si applicano alle domande che perverranno a Swissmedic a partire dal 1° giugno 2024. Il capitolo 9.3 Assegnazione di un nuovo codice della confezione della guida complementare (GC) Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM è stato rivisto di conseguenza. Inoltre sono state eliminate le ridondanze nel capitolo 9.1 Assegnazione di un nuovo numero di omologazione e 9.2 Assegnazione di un nuovo numero di dosaggi.
Con l’aumento dell’emolumento forfettario per le estensioni delle indicazioni a CHF 25 000.- e la riduzione del valore massimo a CHF 30 000.-, in futuro Swissmedic rinuncerà a sommare gli emolumenti in caso di domande multiple. Di conseguenza, nel documento Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM, i punti 7.8, 7.9 e 7.14 sono stati modificati o cancellati. Nella GC Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM, nel capitolo 1.1.7 Domanda multipla è stato precisato che nella presentazione della domanda corrispondente ogni modifica deve essere contrassegnata singolarmente.
La guida complementare aggiornata Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM e il documento revisionato Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM sono validi dal 1° giugno 2024.