Con la guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapeutici HMV4 intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare affinché le domande di omologazione per i medicamenti fitoterapeutici possano essere elaborate nel modo più rapido ed efficiente possibile.
Sulla base dell’esperienza acquisita, in particolare con i nuovi requisiti secondo la legge sugli agenti terapeutici riveduta, Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare:
- aggiunte nelle tabelle ed integrazione di esempi riguardanti i requisiti per la dichiarazione (capitolo 5.1.3);
oltre ai medicamenti fitoterapeutici, i requisiti del presente capitolo si applicano anche ad altre categorie di medicamenti (p.es. medicamenti antroposofici) purché venga inserito un riferimento nella relativa guida complementare. - Precisazione dei requisiti per le domande di omologazione per le combinazioni fisse di medicamenti con o senza riferimento all’uso tradizionale (capitolo 9.3).
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che rispecchiano la prassi precedente di Swissmedic e che quindi non rappresentano nuovi requisiti da rispettare.
Per i dettagli consultare la guida complementare.
La nuova versione della guida complementare entrerà in vigore il 5 dicembre 2020.