Mit der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4 wird den Gesuchstellenden transparent gemacht, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit Zulassungsgesuche für Phytoarzneimittel möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen, insbesondere mit den neuen Anforderungen gemäss revidiertem Heilmittelgesetz, hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert:
- Ergänzung der Tabellen und Beispiele zu den Anforderungen an die Deklaration (Kapitel 5.1.3).
Die Anforderungen dieses Kapitels gelten ausser für Phytoarzneimittel auch für weitere Arzneimittelkategorien (z.B. Anthroposophika), sofern in der betreffenden Wegleitung ein entsprechender Verweis aufgeführt ist. - Präzisierung der Anforderungen an Zulassungsgesuche für fixe Arzneimittelkombinationen ohne oder mit Bezug auf eine traditionelle Verwendung (Kapitel 9.3).
Zusätzlich wurden sprachliche und inhaltliche Präzisierungen vorgenommen, welche die bisherige Swissmedic Praxis widerspiegeln und somit keine neuen Anforderungen darstellen.
Für Details konsultieren Sie bitte die Wegleitung.
Die neue Version der Wegleitung tritt per 05. Dezember 2020 in Kraft.