Le Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments HMV4 expose de façon transparente aux requérants les exigences à remplir pour que les demandes d’autorisation concernant les phytomédicaments puissent être traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible.
Sur la base des expériences acquises, notamment concernant les nouvelles exigences découlant de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic a actualisé le contenu de ce guide complémentaire :
- Les tableaux ont été complétés et des exemples d’exigences en matière de déclaration ont été ajoutés (chapitre 5.1.3).
Les exigences de ce chapitre s’appliquent non seulement aux phytomédicaments, mais aussi à d’autres catégories de médicaments (p. ex. médicaments anthroposophiques), dans la mesure où un renvoi correspondant figure dans le guide complémentaire concerné. - Les exigences applicables aux demandes d’autorisation pour des associations médicamenteuses fixes sans ou avec référence à un usage traditionnel ont été précisées (chapitre 9.3).
Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des contenus et des formulations ; elles reflètent la pratique actuelle de Swissmedic et ne constituent donc pas de nouvelles exigences.
Veuillez consulter le guide complémentaire pour de plus amples détails.
La nouvelle version du guide complémentaire entre en vigueur le 5 décembre 2020.