Le donne incinte e le madri che allattano, come pure i loro figli, nascituri e allattati, costituiscono un gruppo di pazienti particolarmente sensibile e al contempo eterogeneo. In gravidanza la varietà di adattamenti fisiologici può modificare l’efficacia di determinati medicamenti. I principi attivi vengono distribuiti, degradati o eliminati in modo parzialmente diverso nell’organismo, cioè la loro farmacocinetica si modifica e dunque, in determinate circostanze, anche il loro effetto (farmacodinamica).
Durante la gravidanza come pure nel periodo post-parto, ciò richiede uno o più adeguamenti del dosaggio.
Inoltre, la terapia riguardante una donna incinta o una madre che allatta pone sempre interrogativi sul rischio che corre il nascituro ovvero il neonato allattato. Vi sono medicamenti che possono assolutamente compromettere o danneggiare la formazione degli organi, lo sviluppo e la crescita del bambino, sia nel grembo materno sia dopo la nascita. È necessario tenere conto di tutto ciò nonché di altre particolarità quando si prescrivono e si dispensano medicamenti a donne incinte e madri che allattano.
Utilizzo off-label per donne incinte o che allattano
L’uso per donne incinte e madri che allattano può essere consentito dalle autorità solo se in questo gruppo di pazienti sono stati eseguiti e verificati studi clinici nell’ambito della procedura di omologazione. Con poche eccezioni, per tale gruppo non vengono sviluppati né omologati medicamenti e dunque il loro uso avviene spesso con la formula cosiddetta «off-label use» (cioè al di fuori delle informazioni sul medicamento autorizzate). Secondo la Legge sugli agenti terapeutici, tale uso è consentito nella misura in cui ci si attiene alle norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche.
I motivi per cui si è investito di meno nella ricerca e nello sviluppo destinati al trattamento di patologie durante la gravidanza e l’allattamento sono molteplici. Da un lato si possono ricondurre alla complessa situazione della fisiologia in mutamento delle donne che necessitano di una terapia in fase di gravidanza e allattamento, dall’altro alla vulnerabilità e alle dimensioni contenute di questo gruppo di pazienti. Gli studi dovrebbero essere impostati in maniera tale da consentire un’osservazione il più possibile prolungata di tutti i soggetti interessati (donna incinta, madre che allatta, bambino). Negli studi di farmacocinetica occorre considerare tutti i componenti (sangue materno, sangue del bambino, latte materno) per valutare la distribuzione e la degradazione dei principi attivi in tutte le fasi della gravidanza e dell’allattamento per poter stabilire un dosaggio adeguato.
La situazione appena descritta si riflette anche nell’informazione professionale (informazioni sul medicamento per operatori sanitari); infatti, non considera a sufficienza il gruppo di pazienti costituito da donne incinte e madri che allattano o fornisce loro informazioni poco precise. Molti medicamenti assunti ogni giorno da donne incinte con la formula «off-label use» sono ormai da decenni sul mercato, eppure spesso si trovano pochi dati su questo gruppo di pazienti nelle pubblicazioni di riviste scientifiche.
Rete interdisciplinare medicina e farmacologia
Il problema è noto da tempo ad alcuni specialisti, che in parte lo hanno descritto. In una rete della Associazione Svizzera di Farmacologia Perinatale (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Perinatale Pharmakologie SAPP) si sono unite le forze per raccogliere i dati presenti in letteratura e creare così un riferimento basato sulle evidenze per l’uso di medicamenti durante la gravidanza e l’allattamento.
In primo piano figurano la valutazione e la pubblicazione dei dati disponibili basati sulle evidenze per quei medicamenti privi di omologazione che vengono assunti quotidianamente da questo gruppo di pazienti. Anche se ciò non cambia la situazione dell’ «off-label use» per tali medicamenti, aumenta senz’altro la sicurezza connessa al loro uso.