Adeguamento della Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer HMV4

Modifica della prassi «casi motivati» secondo l’art. 18 cpv. 2 OM

15.01.2020

In virtù dell’art. 13 LATer1 in combinato disposto con l’art. 18 cpv. 2 OM2, su richiesta Swissmedic può ridurre adeguatamente la valutazione scientifica di domande di omologazione o di estensioni dell’indicazione per medicamenti per uso umano innovativi (NAS). Oltre ai medicamenti già classificati come «Orphan Drug» e omologati dal Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) o dall’Orphan Drug Act della statunitense Food and Drug Administration (FDA), dal 1° gennaio 2020 Swissmedic applica tale prassi anche alle domande riguardanti medicamenti destinati a prevenire una malattia infettiva trasmissibile che può causare gravi danni o sofferenze, con possibili conseguenze fatali.

L’attuale guida complementare è stata opportunamente modificata e integrata (cfr. nello specifico il capitolo 7.2 «Limitazione della valutazione per categorie di medicamenti speciali»). Swissmedic riduce la propria valutazione basandosi sui risultati di verifiche estere come già accade per gli orphan drug, a condizione che il medicamento sia già stato omologato dalla Commissione europea o dalla FDA statunitense e che l’indicazione richiesta sia identica a quella approvata dall’autorità di riferimento.

Con questa estensione dell’applicazione dell’articolo 13 LATer Swissmedic contribuisce a migliorare la prevenzione primaria e di conseguenza la tutela della salute pubblica.

 

1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer; SR 812.21)
2 Ordinanza sui medicamenti (OM; SR 812.212.21)