Informazioni aggiornate riguardanti BIA-ALCL

Prodotti interessati: protesi mammarie, tutte le tipologie, le varietà e tutti i modelli di tutti i fabbricanti

Premessa:
Swissmedic ha pubblicato ripetutamente informazioni sul BIA-ALCL:

Versione 12/2024

Le protesi mammarie sono dispositivi medici^[1] che vengono utilizzati per ingrandire o ripristinare il seno. Possono avere superfici di diversa struttura (solitamente lisce o testurizzate) e sono realizzati con materiali vari.

In passato non erano chiari i motivi dell’insorgenza di malattie associate alla protesi mammaria, in particolare su uno specifico tipo di linfoma (linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL)).

In un periodo di dodici anni, dal 2012 alla fine di luglio 2024, sono stati segnalati a Swissmedic complessivamente 21 casi di BIA-ALCL scoperti in Svizzera.

Oltre 10 milioni di donne in tutto il mondo hanno una protesi mammaria. Stando a studi recenti si stima che una donna su 3000 - 30000 con protesi mammaria sviluppa il BIA-ALCL, ma alcuni studi mostrano tassi di incidenza più elevati.^[2][3][4]

Attenzione: è importante che le/gli specialisti e le pazienti siano informati sul rischio di BIA-ALCL e che tutti i casi sospetti e confermati di BIA-ALCL siano trasmessi a Swissmedic (tramite il modulo di segnalazione degli utenti), con l’obiettivo di migliorare a lungo termine la sicurezza delle protesi mammarie.

Informazioni per le pazienti:

• se avete dubbi in merito alle vostre protesi mammarie, vi consigliamo di consultare uno specialista.
• I sintomi di BIA-ALCL possono includere un forte gonfiore del seno, alterazioni della pelle o noduli palpabili. Nel caso del BIA-ALCL, solitamente i sintomi si manifestano solo anni dopo l’impianto.
• In caso di comparsa di tali sintomi è importante effettuare rapidamente accertamenti medici.

Informazioni supplementari per specialisti:

• il BIA-ALCL è la rara manifestazione di un linfoma nei tessuti che circondano la protesi mammaria. Nel 2016 è stato definito dall’OMS una patologia a sé stante e dal punto di vista morfologico e immunofenotipico non si distingue dal linfoma anaplastico a grandi cellule ALC-negativo (in breve: ALCL).^[5]
• Solo circa una paziente su 3 presenta linfoadenopatia ascellare 4.
• Generalmente il BIA-ALCL ha un decorso clinico indolente e una buona prognosi se diagnosticato e trattato precocemente.^6],[7]
• Il BIA-ALCL viene solitamente diagnosticato attraverso la presenza di liquido nel tessuto (sieroma) intorno alla protesi e tramite biopsia.
• Il contenuto della protesi (soluzione salina o silicone) non sembra svolgere alcun ruolo nella patogenesi, mentre la struttura della superficie sì.^[8]
• I presunti fattori scatenanti patogeni includono il biofilm e il rivestimento in silicone, che hanno un effetto immunogenico diretto o indiretto. ^[9],[10]
• Dopo l’inserimento di una protesi mammaria, è importante sottoporsi a esami di controlli periodici per rilevare precocemente eventuali complicanze.
• Ci sono chiare indicazioni che il rischio di BIA-ALCL è più elevato con le protesi mammarie testurizzate rispetto alle protesi con superficie liscia^[11]. Sulla base di un campione di 520 e 733 notifiche di BIA-ALCL, rispettivamente del 2019 e del 2020, la FDA (Food and Drug Administration) ha ottenuto i seguenti risultati: le protesi interessate erano a superficie testurizzata rispettivamente per il 67% e il 68% e a superficie liscia rispettivamente per il 5% e il 4%.^[12]
• Prima di un intervento mirato a inserire una protesi, Swissmedic raccomanda al personale specializzato di comunicare chiaramente quali sono i rischi e i benefici delle protesi mammarie e di valutare attentamente le alternative.

^[1] _{ODmed art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico}

^[2] _{Doren EL, Miranda RN, Selber JC, et al. U.S. Epidemiology of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and reconstructive surgery. 2017;139(5):1042-1050.}

^[3] _{Cordeiro PG, Ghione P, Ni A, et al. Risk of breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in a cohort of 3546 women prospectively followed long term after reconstruction with textured breast implants. Journal of plastic, reconstructive & aesthetic surgery: JPRAS. 2020;73(5):841-846}

^[4] _{Nelson JA, Dabic S, Mehara BJ, et al. Breast Implant-associated Anaplastic Large Cell Lymphoma Incidence: Determining an Accurate Risk. Annals of surgery. 2020;272(3):403-409}

^[5] _{WHO Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, revised 4^th Edition, Edited by Steven H.Swerdlow et al., International Agency for Research on Cancer, Lyon, 2017. P.421}

^[6] _{WHO Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues, revised 4^th Edition, Edited by Steven H.Swerdlow et al., International Agency for Research on Cancer, Lyon, 2017. P.422}

^[7] _{The Crucial Role of Surgical Treatment in BIA-ALCL Prognosis in Early- and Advanced-Stage Patients; Campanale, Antonella M.D. et al, Plastic and Reconstructive Surgery 146(5):p 530e-538e, November 2020.}

^[8] _{Miranda RN, et al. Breast implant-associated anaplastic large-cell lymphoma: long-term follow-up of 60 patients. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):114-20.}

^[9] _{Malcolm TI, et al. Challenging perspectives on the cellular origins of lymphoma. Open Biol. 2016 Sep;6(9):160232.}

^[10] _{Institute of Medicine (US) Committee on the Safety of Silicone Breast Implants. Safety of Silicone Breast Implants. Bondurant S, Ernster V, Herdman R, editors. Washington (DC): National Academies Press (US); 1999.}

^[11] _{Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER); Final Opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma, p.31f}

^[12] _{https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/medical-device-reports-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma}