Laboratoires de microbiologie

Informations utiles
Les activités d’un laboratoire dans le domaine de la microbiologie qui requièrent une autorisation sont relevées au sein d’une autorisation d’exploitation. En règle générale, les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation.

Les laboratoires qui effectuent ou qui souhaitent désormais effectuer les analyses précitées doivent déposer une demande d’autorisation d’exploiter auprès de Swissmedic. Pour déposer ladite demande, il y a lieu d’utiliser et de compléter intégralement les formulaires de Swissmedic, sans quoi la demande en question sera considérée comme incomplète.

La demande comprend d’une part un formulaire de base dans lequel on mentionnera les renseignements généraux sur le requérant :

D’autre part il y a une annexe dans laquelle on fournira les données nécessaires au sujet des trois domaines d’activité soumis à autorisation (diagnostic des patients, dépistage et analyses environnementales) pour chaque site d’exploitation:

Différents documents (copies de diplômes par exemple) devront également être joints à la demande conformément aux précisions qui figurent dans le formulaire.

Guide complémentaire
Le présent guide complémentaire vise à aider à soumettre les formulaires de demande correspondants:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/services/documents/laboratoires-de-microbiologie.html