Solution injectable pour le traitement des adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressif et positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités auparavant par inhibition du récepteur des androgènes et chimiothérapie à base de taxanes

À propos du médicament

Le principe actif de Pluvicto/-CA est le lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan. Il est constitué de la substance radioactive / du radionucléide lutécium-177 (¹⁷⁷Lu) et du vipivotide tétraxétan, qui cible les cellules cancéreuses.

Pluvicto/-CA est un produit radiopharmaceutique indiqué pour le traitement des adultes atteints de cancer de la prostate métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties de l’organisme) résistant à la castration^[1] (CPRCm) et positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), dont la maladie progresse.

Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez les hommes. Lorsqu’il devient métastatique et ne répond plus à une hormonothérapie, le pronostic est souvent très mauvais.

Les patients traités par Pluvicto/-CA ont déjà reçu d’autres traitements tels que l’inhibition du récepteur des androgènes et une chimiothérapie.

Différence entre Pluvicto et Pluvicto CA:

Les préparations Pluvicto et Pluvicto CA contiennent toutes deux le principe actif lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan. Pluvicto CA contient du ¹⁷⁷lutécium qui, lui-même, contient l’impureté ^177mlutécium, ce qui est dû à la fabrication à partir de ¹⁷⁶lutécium. Ce ¹⁷⁷lutécium est dit « carrier added » (CA). La préparation Pluvicto contient du ¹⁷⁷lutécium exempt de l’impureté ^177mlutécium, fabriqué en utilisant du ¹⁷⁶ytterbium – on parle alors de lutécium « non-carrier added ».

^[1] _{Résistant à la castration: le cancer progresse bien qu’une hormonothérapie permette de maintenir le taux sanguin de testostérone à un niveau faible}

Action

Pluvicto/-CA se lie sélectivement au PSMA, une protéine spécifique située à la surface des cellules cancéreuses prostatiques. L’élément radioactif du médicament délivre un rayonnement thérapeutique directement aux cellules cancéreuses cibles, ce qui provoque des lésions de l’ADN et détruit les cellules cancéreuses. Il en résulte un ralentissement de la croissance tumorale, voire la mort des cellules cancéreuses.

Administration

Pluvicto/-CA est un produit radiopharmaceutique soumis à ordonnance, préparé sous forme de solution destinée à l’administration intraveineuse par injection/perfusion.

Un ml de solution contient 1000 MBq. La dose recommandée est de 7400 MBq toutes les 6 semaines (±1 semaine) jusqu’à un maximum de 6 doses, ou jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.

Le médicament est destiné à être utilisé exclusivement en milieu hospitalier et ne peut être administré que dans des établissements autorisés, par des professionnels qualifiés.

Efficacité

L’efficacité de Pluvicto/-CA a été étudiée dans le cadre de l’étude VISION.

Au cours de cette étude, Pluvicto/-CA a été évalué chez 831 patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), progressif et positif au PSMA, ayant auparavant reçu une thérapie anti-androgénique et une chimiothérapie à base de taxanes.

Les patients ont reçu soit Pluvicto/-CA en association avec un traitement standard, soit le traitement standard seul. Le traitement standard comprenait notamment des mesures de soutien telles que les analgésiques, l’hydratation et les transfusions sanguines, ainsi que l’hormonothérapie ou la radiothérapie locale. La chimiothérapie cytotoxique n’était pas autorisée.

L’étude a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la survie globale^[2] (15,3 mois contre 11,3 mois) et de la survie sans progression radiologique^[3] (8,7 mois contre 3,4 mois) chez les patients ayant reçu Pluvicto/-CA associé au traitement standard par rapport à ceux n’ayant reçu que le traitement standard.

^[2] _{La survie globale (SG ; overall survival ou OS, en anglais) désigne l’intervalle entre le début du traitement et le décès du patient.}

^[3] _{La survie sans progression radiologique (SSPr) peut être définie comme la période durant laquelle la maladie du patient ne progresse pas sur le plan radiologique à l’issue d’un traitement. En d’autres termes, les examens d’imagerie médicale tels que la TDM et l’IRM ne révèlent aucune nouvelle tumeur ou aucune croissance de tumeurs existantes.}

Précautions, effets indésirables et risques

Pluvicto/-CA contribue à l’exposition à long terme du patient aux rayonnements, qui peut être associée à un risque accru de cancer.

Les effets indésirables les plus fréquents de Pluvicto/-CA sont la fatigue (43,1 %), la sécheresse buccale (39,3 %), les nausées (35,3 %), l’anémie (31,8 %), la perte d’appétit (21,2 %) et la constipation (20,2 %).

Les effets secondaires graves comprennent : l’anémie (12,9 %), la thrombopénie (faible nombre de plaquettes) [7,9 %] et la lymphopénie (faible nombre de groupes spécifiques de globules blancs) [7,8 %].

La myélosuppression (diminution de la fonction de la moelle osseuse) et la toxicité rénale (lésion des reins), plus fréquentes chez les patients ayant reçu Pluvicto/-CA que chez les patients n’ayant reçu que le traitement standard dans le cadre de l’étude réalisée, font également partie des risques.

Toutes les précautions applicables ainsi que les risques et les autres effets indésirables possibles sont énumérés dans l’information professionnelle.

Justification de la décision d’autorisation

Jusqu’à présent, la chimiothérapie à base de taxanes et la thérapie anti-androgénique comptaient parmi les possibilités de traitement offertes aux patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), progressif et positif au PSMA. Après l’échec de ces traitements, les chances de survie sont très limitées pour ces patients.

Pluvicto/-CA constitue une nouvelle option thérapeutique qui se lie spécifiquement aux cellules cancéreuses exprimant le PSMA pour administrer un traitement par rayonnement visant à inhiber la croissance tumorale.

L’étude VISION a démontré que le traitement par Pluvicto/-CA permettait une amélioration significative de la survie et un ralentissement de la progression de la maladie.

Au vu des données disponibles, et lorsque tous les risques et l’ensemble des mesures de précaution à respecter sont pris en considération, les bénéfices offerts par Pluvicto/-CA sont supérieurs aux risques. Swissmedic a donc autorisé en Suisse le médicament Pluvicto/-CA, dont le principe actif est le lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan.

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}