04.05.2015 - Le délai de participation à l’« Information Sharing Pilot » pour l’autorisation de génériques dans le cadre de la procédure centralisée de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est prolongé.
L’« Information Sharing Pilot » de l’EMA a été lancé en janvier 2015 dans le cadre de l’initiative « International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) ». En cas de soumission concomitante de la demande d’autorisation d’un générique (pour Swissmedic : médicament contenant un principe actif connu sans innovation) auprès de l’EMA et d’une autorité prenant part au projet pilote, l’EMA mettra à la disposition de ces autorités les rapports d’évaluation au cours de la phase de procédure d’autorisation.
Vous avez toujours la possibilité de participer à ce projet pilote. Si vous êtes intéressés, nous vous prions de faire parvenir la documentation correspondante à l’EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) ainsi qu’à Swissmedic (networking@swissmedic.ch) au plus tard 8 semaines avant la soumission de la demande. Vous trouverez les documents nécessaires sous « Informations complémentaires ».