04.07.2013
Préparation: Thymoglobuline, concentré pour perfusion
No d'autorisation: 53'588
Principes actifs: immunoglobulinum antithymocyticum cuniculi
Titulaire de l'autorisation: Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Retrait du lot: C1270H06
La société Sanofi-Aventis (Suisse) SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation Thymoglobuline, concentré pour perfusion. Ce lot a échoué au test de stabilité périodique concernant la distribution de la taille moléculaire (légère hausse de la concentration en polymères, agrégats et fragments). Aucun risque de sécurité accru n'a été identifié en rapport avec les résultats en dehors des spécifications.
Ce retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit.