Thymoglobuline, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

04.07.2013

Präparat: Thymoglobuline, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 53‘588
Wirkstoffe: immunoglobulinum antithymocyticum cuniculi
Zulassungsinhaberin: Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Rückzug der Chargen:C1270H06


Die Firma Sanofi-Aventis (Suisse) SA zieht die obenerwähnte Charge von Thymoglobuline, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vom Markt zurück. Beim routinemässigen Stabilitätstest zur Überprüfung der Molekülgrössenverteilung wurde ein leicht erhöhter Gehalt an Polymeren, Aggregaten und Fragmenten festgestellt. Die nicht-spezifikationsgemässen Ergebnisse sind aber nicht mit einem erhöhten Sicherheitsrisiko verbunden.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/batch-recalls/archive-batch-recalls-2003-2015/thymoglobuline--pulver-fuer-ein-konzentrat-zur-herstellung-einer.html