Seuls les médicaments autorisés par Swissmedic peuvent être commercialisés en Suisse. L'Institut suisse des produits thérapeutiques est impliqué dans l’ensemble du cycle de vie des médicaments au travers de ses activités relatives aux autorisations d’exploitation, aux autorisations de mise sur le marché et à la surveillance des préparations.
La division Médicaments vétérinaires est responsable de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires.
Elle examine la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires faisant l’objet de nouvelles demandes d’AMM ou de demandes d’extension et de modifications d’AMM.
L’évaluation de la documentation des demandes est assurée par la division Médicaments vétérinaires à la fois par des experts internes et par des spécialistes externes comme ceux du VMEC.
La division coordonne régulièrement des rencontres sur des questions réglementaires et sur l’approvisionnement en médicaments vétérinaires dans le cadre de la Table ronde avec l’industrie suisse des médicaments vétérinaires, mais aussi avec des représentants des vétérinaires ou des autorités suisses telles que l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).
Elle recourt également au besoin à des expertises d’autres spécialistes dans le cadre de ses échanges avec des autorités nationales comme internationales sur des problématiques spécifiques aux médicaments vétérinaires, qui sont un volet important de sa mission.
Enfin, la division Médicaments vétérinaires surveille le marché des médicaments vétérinaires, traite les déclarations d’effets indésirables et s’exprime sur des thématiques relevant de la sécurité telles que les importations illégales ou les questions de délimitation.
Les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sont très populaires et leur usage est très répandu en Suisse. Conformément aux bases légales concernant les produits thérapeutiques en Suisse, en particulier à l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RS 812.212.24), ces médicaments peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée. Swissmedic veille à ce que les conditions générales d’autorisation de ces médicaments soient respectées.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché.
Swissmedic est l’autorité d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. L’institut veille à ce que seuls des produits thérapeutiques sûrs, efficaces et d’une qualité irréprochable soient disponibles en Suisse, contribuant ainsi de manière prépondérante à la protection de la santé humaine et animale.
Mise en garde à propos des importations de mélatonine et de DHEA par des particuliers
La prise en automédication d’hormones du sommeil (mélatonine) ou de préparations prétendument « anti-âge » peut mettre la santé en danger
27.11.2023
Des sites web étrangers vantent les mérites de produits à base de mélatonine et de DHEA (déhydroépiandrostérone) – une hormone de la glande surrénale –, qui seraient des « remèdes miracles » pour lutter contre les maladies les plus diverses ou les processus de vieillissement.
Or, du fait de leurs effets pharmacologiques et des risques qu’elles peuvent présenter, ces hormones ne peuvent être mises sur le marché que comme des médicaments soumis à ordonnance en Suisse. En raison de son usage abusif possible comme produit dopant, la DHEA est également inscrite dans la liste suisse des substances interdites. Les hormones ne doivent donc pas être prises sans avis médical. Swissmedic met tout particulièrement en garde contre les boutiques en ligne qui proposent sans ordonnance des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale.
On observe ces derniers temps une augmentation du nombre d’importations illégales de préparations à base de mélatonine et de DHEA, notamment en provenance d’Amérique du Nord. Ces produits, qui, aux États-Unis, au Canada comme dans d’autres pays, sont soumis à une législation différente de la nôtre, peuvent parfois y être commercialisés comme des compléments alimentaires.
Tel n’est pas le cas en Suisse, puisque les préparations à base de mélatonine doivent avoir été autorisées comme médicaments pour pouvoir être mises sur le marché et que lorsqu’elles le sont, elles sont alors soumises à ordonnance. Des dispositions particulières s’appliquent donc à l’achat de ces produits sur Internet. Lorsqu’ils souhaitent importer en Suisse des médicaments qui n’y sont pas autorisés, les particuliers ne peuvent en effet le faire que pour leur usage personnel et en petite quantité (correspondant à leurs besoins pour un mois).
La mélatonine est une hormone produite par l’organisme, qui régule des fonctions telles que les rythmes de veille et de sommeil. Toute personne qui s’interroge sur ses troubles du sommeil doit s’adresser à son médecin, qui lui prescrira le traitement adapté. Lorsqu’un professionnel de la santé constate qu’un traitement par ce type de préparations est nécessaire, il établit une ordonnance qui permettra à son patient d’aller acheter les médicaments en pharmacie.
Quant à la substance DHEA, son effet de « panacée » contre les signes du vieillissement est l’objet de débats depuis quelques années. En tant que précurseur des stéroïdes anabolisants, elle figure sur la liste des produits dopants et est considérée comme une substance interdite par l’ordonnance sur l’encouragement du sport. Il y a donc une tolérance zéro pour les importations de DHEA, toute importation de DHEA est saisie par Swiss Sport Integrity et une commande en ligne passée sur un site étranger peut entraîner des procédures juridiques pour infractions à la législation suisse.
La DHEA destinée à des fins médicales est elle aussi soumise à ordonnance en Suisse du fait de son effet pharmacologique et de ses effets secondaires possibles. Un médicament contenant ce principe actif est autorisé dans notre pays, mais, du fait de sa forme pharmaceutique (ovules vaginaux), il est réservé aux femmes. Lorsqu’un médecin prescrit de la DHEA à des fins médicales, Swissmedic conseille d’acheter le médicament dans une pharmacie suisse. Nos officines sont également habilitées à fabriquer de manière individuelle, sur présentation d’une prescription médicale, des médicaments à formule sous d’autres formes pharmaceutiques (comme des gélules) pour les patient(e)s.
Mise en garde à propos des importations de mélatonine et de DHEA par des particuliers
