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Signalement défaut de qualité

Contact chez Swissmedic: Division Contrôle du marché des médicaments

Tous les champs suivis d’un * doivent être remplis.

1. Source des informations communiquées

1.1. Nom et prénom de la personne signalant le défaut

1.2. Organisme (p.ex. nom de l’entreprise, de la pharmacie, de la personne privée, etc.)

1.3. Adresse

1.4. Numéro de téléphone

1.5. Numéro de fax

1.6. Courriel

1.7. Heure de communication du défaut

1.8. Date de communication du défaut

(jj.mm.aaaa)

2. Informations exhaustives relatives à la préparation concernée

Remarque: un formulaire par préparation doit être utilisé

2.1. Nom de la préparation concernée

2.2. Numéro d'AMM ou autre numéro de référence

2.3. Titulaire de l'AMM ou nom de l'importateur1) et adresse (cf. emballage)

1) Concerne les préparations importées par un distributeur autre que le premier titulaire de l'AMM (importations dites "parallèles")

2.4. Forme galénique

2.5. Principe(s) actif(s) (INN)

2.6. Nom et adresse du fabricant de la préparation prête à l'emploi

2.7.a) Activité ayant causé le défaut de qualité (e.g. synthèse du principe actif, emballage, contrôle de qualité)

2.7. b) Nom et adresse de l’entreprise concernée

2.8. N° de(s) lot(s) incriminé(s) (date(s) de fabrication / date(s) de péremption / dosage(s) / taille du (des) lot(s) / type d'emballage / nombre d'unités par lot présentant le défaut)

Si nécessaire, veuillez établir une liste en annexe

2.9. Distribution du (des) lot(s) incriminé(s) (pays / clients approvisionnés, par ex.: grossistes, hôpitaux, pharmacies, médecins [mentionner le numéro de(s) lot(s), pour chaque lot le nombre d'unités livrées, la date de livraison])

Si nécessaire, veuillez établir une liste en annexe

2.10. Autres préparations impliquées (nom / numéro d'AMM ou autre numéro de référence)

3. Description du (des) défaut(s) de qualité constaté(s)

3.1. Qui a constaté le défaut de qualité

Patient

Personnel hospitalier

Pharmacien

Fabricant

Autres

3.2. Description détaillée du (des) défaut(s) de qualité constaté(s)

3.3. Ce défaut peut-il être corrélé à un effet indésirable ?

Oui

Non

Si oui, lequel ?

3.4. Existe-t-il un risque avéré ou potentiel pour la santé publique (effet(s) indésirable(s) ou absence d'efficacité)?

Oui

Non

3.5. Classification du défaut (I, II ou III)*; justification de ce classement

cf. Document PI 010-5 "Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects" du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

4. Mesures prises et proposées

4.1. Nom et adresse des autorités sanitaires informées du défaut de qualité

4.2. Le cas échéant mesures déjà mises en place

4.3. Est-il envisagé de retirer le(s) lot(s) ou la préparation du marché ?

Oui

Non

Si oui, joindre à ce formulaire la proposition de lettre type destinée aux clients, ainsi que le texte prévu pour le Journal suisse de pharmacie (pharmaJournal), le Bulletin des médecins suisses et/ou la Revue suisse des droguistes

4.4. Qu’adviendra-t-il du (des) emballage(s) retiré(s) du marché ?

4.5. Autre(s) mesure(s) planifiée(s) ou proposée(s)

4.6. Autre information pertinente

Liste des annexes jointes à ce formulaire

D’éventuels documents / annexes sont-ils disponibles ?

Oui

Non

Liste des annexes

La transmission d’éventuel(le)s documents / annexes se fait par le service de transfert de fichiers (FTS) de l’administration fédérale. Après réception du signalement, la division Contrôle du marché des médicaments prendra contact avec vous par courriel à l’adresse indiquée au point 1.6. du formulaire en ligne.

Après envoi du formulaire, un courriel de confirmation, avec le contenu des données du formulaire, vous sera envoyé à l’adresse indiquée au point 1.6. du formulaire en ligne.

Veuillez adresser d’éventuelles questions relatives au signalement à: market.surveillance@swissmedic.ch.

Dernière modification 28.03.2022

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