Report adverse drug reaction to a veterinary medicinal product
An adverse drug reaction (ADR) to a (veterinary) medicinal product means any unexpected, often harmful reaction occurring after it is administered. (Veterinary) medicines used for the prophylaxis, diagnosis, or treatment of physiological functions or to influence the said functions can cause such reactions. Clinical trials carried out before a veterinary medicine is authorised are restricted both in terms of the number of animals and the duration of the treatment. Rare risks can thus only be identified after the product is placed on the market, in the framework of wider application and everyday use. Acquiring information thanks to spontaneous reports remains the best tool for identifying this kind of problem as early as possible.
In principle, ADRs can be reported by any person who observes one, i.e. veterinarians, physicians, pharmacists and other medical professionals. Animal owners, however, can and should report an ADR that comes to their attention.
For those using or dispensing medicinal products as part of their professional activities, it is mandatory to report ADRs to the Agency as prescribed by Article 59 of the Law on Therapeutic Products of 15 December 2000 (HMG) and in articles 61-66 of the Ordinance on Medicinal Products of 21 September 2018 (VAM).
Was ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)?
Eine unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede unerwartete, schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes auftritt. (Tier)Arzneimittel, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen.Folgende Begriffe sind ebenfalls unter UAW einzuordnen:
- Unwirksamkeit (lack of efficacy) der (Tier)Arzneimittel inkl. Resistenz gegen Antibiotika oder Antiparasitika
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Missbrauch von (Tier)Arzneimitteln
- Gewöhnung / Abhängigkeit
- Zu hohe Rückstandswerte in Lebensmitteln nach vorgeschriebener Absetzfrist
- diverse Qualitätsmängel
- Ökotoxizität
- Unerwünschte Wirkungen, die bei Anwendern von Tierarzneimitteln auftreten
Warum treten unerwünschte Wirkungen auf, Medikamente sind doch zunächst getestet?
Klinische Versuche, die vor der Zulassung eines (Tier)Arzneimittels durchgeführt werden, sind sowohl bezüglich der Anzahl Tiere, wie auch bezüglich der Behandlungszeit stark limitiert. Wahrscheinlichkeitsrechnungen zeigen, dass über 30'000 Tiere behandelt werden müssten, um mit einer Sicherheit von 95% eine UAW zu entdecken, die mit der Frequenz 1:10'000 auftritt!! Nur Rückmeldungen aus der Praxis erlauben es, seltene UAW's zu erkennen. Seltene Risiken können daher erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen ist nach wie vor das beste Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Welche gesetzliche Grundlage gilt für UAW-Meldungen?
Gestützt auf das Heilmittelgesetz (HMG) und der Verordnung über die Arzneimittel (VAM) gilt folgendes:
Für Tierärztinnen oder Tierärzte und Apothekerinnen oder Apotheker:
| "Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden." 1) |
1) Art. 59 Abs. 3 HMG |
Und:
|
"Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden:
a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c . vermutete Qualitätsmängel." 2) |
2) Art. 63 VAM |
| Für andere: |
| "Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden." 3) |
3) Art. 59 Abs. 4 HMG |
Das Meldesystem basiert somit für Privatpersonen auf freiwilliger Basis
Wer soll reagieren, wenn eine UAW festgestellt wird?
| Grundsätzlich jede Person, die einen solchen unerwarteten Effekt beobachtet, d.h. Tierarzt, Tierärztin, Arzt, Ärztin, Apotheker/in, andere Personen, die in medizinischen Bereichen tätig sind. Aber auch Tierbesitzer/in, Landwirt/in, Züchter/in, Forscher/in sowie jede interessierte Person kann und soll eine UAW melden. | Art. 59 HMG |
Was soll gemeldet werden?
Jede unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung ist eine Meldung wert!
Besonders wichtig sind Meldungen, wenn die Folgeschäden gross sind, bzw. sie mit einem Risiko permanenter Schädigung oder eines andauernden Leistungsabfalls verbunden sind. Auch Berichte über schon bekannte Nebenwirkungen (erwartet aber unerwünscht!) können, wenn sie gehäuft auftreten, einen wichtigen Hinweis auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels liefern.
Wie wird die Meldung übermittelt?
Zwei Meldestellen stehen zur Verfügung:
- Das Institut für Veterinärpharmakologie und -toxikologie der Universität Zürich als peripheres Meldezentrum
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern als zuständige Behörde
Mehrere Wege stehen offen, um eine UAW-Meldung zu übermitteln - Telephonisch
- In Zürich: 044.635.87.72
- In Bern: 058.462.05.73
Ein Meldeformular kann auch unter http://www.vetvigilance.ch heuntergeladen werden. Das Formular kann anschliessend wie folgt übermittelt werden:
1. Fax
- Vet. Pharmakologie Zürich: 044.635.89.10
- Swissmedic Bern: 058.462.02.12
2. Attachment via email
- uaw@vetvigilance.ch
- vigilance@swissmedic.ch
3. Briefpost
- In Zürich: Institut für Veterinärpharmakologi
Vigilance Tierarzneimittel
Winterthurerstrasse 260
8057 Zürich
- In Bern: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Tierarzneimittel (TAM)
Vigilance Tierarzneimittel
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Wie und wozu werden Informationen aufgearbeitet?
Die Meldungen werden vertraulich aufgearbeitet und in einer zentralen Datenbank abgelegt. Jede meldende Person erhält dabei eine Rückmeldung (vom Primärmeldezentrum oder von Swissmedic). Die Meldungen dienen primär der Verbesserung der Arzneimittelinformation und erst sekundär der Verbesserung des Medikamentes selber. Warnsignale, die aufgrund von Einzel- oder Mehrfachmeldungen auftreten, werden überprüft und eingestuft. Dabei werden folgende Kriterien in die Beurteilung miteinbezogen: Schweregrad und Frequenz der aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, bereits dokumentierte Meldungen für die Substanz (oder für ähnliche Substanzen), gleichzeitig verabreichte Medikamente, Resultate eventueller weiterführenden Analysen sowie Berichte in der Fachliteratur. Abschliessend werden allfällige nötige Massnahmen festgelegt. Zusätzliche Informationen können bei der primärmeldenden Person eingeholt werden.
Welche Konsequenzen hat die Feststellung einer UAW?
Je nach Situation führt die Feststellung einer UAW zu:
Einer verschärften Beobachtung eines Produkts (monitoring);
- Änderungen der Packungsbeilage (neue UAW, Hinweise und Warnungen);
- Rückruf einer Charge eines mit Mängeln behafteten Arzneimittels;
- Einschränkungen der Anwendung (Indikationen, Kontraindikationen, Dosierung, Applikationsintervall);
- Sistierung oder Widerruf der Zulassung (temporär oder definitiv).
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Art. 16, 58 und 66 HMG |
Contact
Swissmedic
Vigilance Tierarzneimittel
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern
Switzerland
Swissmedic, Division Veterinary medicines
+41 58 462 05 73
University of Zurich
Institute of Veterinary Pharmacology and Toxicology
+41 44 635 87 72
uaw@vetvigilance.ch
vetvigilance@swissmedic.ch
