L’8 dicembre 2022 è passata in giudicato la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio e delle omologazioni di medicamenti di Amino AG. Di conseguenza, non è stata più possibile la fabbricazione di medicamenti, e i medicamenti omologati a nome di Amino AG non hanno più potuto essere smerciati. Dopo che Swissmedic, a fine gennaio 2023, ha accettato il nuovo responsabile tecnico (RT) proposto e l’azienda ha attuato le misure per uno smercio conforme alle prescrizioni, Swissmedic revoca da subito la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio per le attività di smercio nonché delle omologazioni di medicamenti. L’autorizzazione di fabbricazione rimane sospesa fino a quando le carenze riscontrate in un’ispezione nell’agosto 2022 non saranno eliminate.
Swissmedic revoca parzialmente le sospensioni di Amino AG: le omologazioni di medicamenti sono nuovamente valide, le attività di fabbricazione rimangono sospese
Decisione parziale concernente la sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e delle omologazioni di medicamenti di Amino AG
22.03.2023
Amino AG ha attuato prime azioni correttive e ha adottato misure adeguate, affinché i medicamenti fabbricati e approvati prima dell’8 dicembre 2022 possano essere smerciati conformemente alle prescrizioni. Per questo motivo la sospensione dell’autorizzazione d’esercizio per le attività di smercio viene revocata da subito. Le omologazioni di medicamenti vincolate all’autorizzazione d’esercizio sono nuovamente valide. Con la revoca parziale della sospensione, Amino AG può immettere sul mercato i suoi medicamenti omologati che erano stati fabbricati e avevano ottenuto la liberazione tecnica prima del passaggio in giudicato della sospensione.
Poiché nel corso di un’ispezione di routine nell’agosto 2022 Swissmedic aveva riscontrato anche carenze sostanziali nel rispetto della buona prassi di fabbricazione (GMP), l’autorizzazione di fabbricazione rimane provvisoriamente sospesa. Amino AG non può per il momento fabbricare o liberare tecnicamente alcun medicamento, fino a quando queste carenze non siano state eliminate e sia garantito il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici per la fabbricazione di medicamenti.
Informazioni complementari
Sospensione delle autorizzazioni d’esercizio di Amino AG e Dr. Heinz Welti AG