Il laboratorio di Swissmedic ha scoperto tracce di nitrosammina MeNP in preparati contenenti il principio attivo rifampicina. Per la salute dei pazienti non vi è alcun pericolo immediato.
Scoperte tracce della nitrosamina MeNP in Rifampicina
22.10.2020
Nelle ultime settimane Swissmedic ha indagato sulla presenza di una nuova contaminazione da nitrosamina, la 1-nitroso-4-metilpiperazina (MeNP), nei farmaci contenenti rifampicina. Tracce di MeNP sono state rilevate in lotti sia di principi attivi che di prodotti finiti sul mercato svizzero ed è stato fissato un valore limite temporaneo.
Poiché la rifampicina è un trattamento di prima linea indispensabile per la tubercolosi e altre gravi malattie infettive, il rischio per la salute a seguito di una sospensione arbitraria del medicamento è molto maggiore rispetto a quello eventualmente causato dalla contaminazione segnalata.
I pazienti che assumono medicamenti a base di rifampicina non devono in alcun caso sospendere la terapia senza prima aver consultato il loro medico. I preparati deve essere assunti continuamente secondo la prescrizione medica.
Swissmedic ha trasmesso i risultati ottenuti dal proprio laboratorio a istituzioni partner come EDQM (rete OMCL) ed EMA.
Swissmedic sta verificando in collaborazione con le autorità partner ed i titolari delle omologazioni in questione eventuali rischi legati a tale impurezza.
Non appena saranno disponibili risultati significativi, Swissmedic fornirà informazioni addizionali sulla situazione e sulle misure da adottare in merito.