Il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra la Svizzera e gli Stati Uniti nel settore delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per i medicamenti, firmato a gennaio, è entrato in vigore il 27 luglio 2023. In questo modo i due Paesi riconoscono reciprocamente in linea di principio le ispezioni effettuate dalla rispettiva altra autorità, Swissmedic ed FDA.
Riconoscimento reciproco in linea di principio delle ispezioni effettuate dall’altra autorità (Swissmedic o FDA)
27.07.2023
Già il 16 dicembre 2022 il Consiglio federale aveva approvato l’accordo con gli Stati Uniti sul riconoscimento reciproco delle ispezioni eseguite nel settore della fabbricazione di medicamenti, accordo che è stato firmato il 12 gennaio 2023 a Washington DC da delegazioni della Svizzera e degli Stati Uniti. Successivamente le due autorità partner, la Food and Drug Administration (FDA) e Swissmedic, hanno esaminato in modo approfondito i processi per il controllo dei fabbricanti di medicamenti nel rispettivo altro Paese e ne hanno riconosciuto l’equivalenza.
L’MRA continua a garantire medicamenti sicuri, efficaci e di buona qualità per le pazienti e i pazienti di entrambi i Paesi, ma allo stesso tempo mira a evitare la duplicazione delle ispezioni nella stessa sede da parte della FDA e di Swissmedic.
La Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) accolgono con favore l’entrata in vigore del presente accordo tra i due Paesi. Per Swissmedic si tratta di un’ulteriore pietra miliare nella pluriennale collaborazione con la FDA, in particolare nel settore GMP (riquadro 1).
Swissmedic ottimizzerà nei prossimi mesi l’implementazione insieme alla FDA, con la quale collaborerà per estendere il campo di applicazione ai vaccini.
L’acronimo GMP sta per «Good Manufacturing Practices» e comprende norme applicabili a livello internazionale per la fabbricazione di prodotti farmaceutici. Il loro rispetto è controllato da ispezioni ufficiali ed è una condizione per l’omologazione di medicamenti in Svizzera e negli Stati Uniti.
Concretamente, con l’entrata in vigore dell’MRA, prima di un’ispezione da parte della FDA in Svizzera o di un’ispezione da parte di Swissmedic negli Stati Uniti, si dovrà verificare se non sia già stata effettuata un’ispezione del sito di produzione in questione. In caso affermativo, con il consenso degli stabilimenti di produzione, i documenti GMP verranno messi a disposizione dell’autorità partner. Questi documenti possono essere utilizzati per effettuare una valutazione del fabbricante in sostituzione di un’ispezione in loco.
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