Entrata in vigore anticipata dell’art. 64a rev. LATer
29.09.2017 - Il nuovo art. 64a della Legge sugli agenti terapeutici revisionata1 (rev. LATer) con decreto dell’Assemblea federale del 18 marzo 2016, il quale disciplina le verifiche transfrontaliere, entrerà in vigore anticipatamente il 1° gennaio 2018, come da decreto del Consiglio federale del 5 aprile 2017. Ciò implica modifiche in materia di controlli da parte di autorità estere in Svizzera nonché di autorità svizzere all’estero.
Art. 64a rev. LATer:
La nuova disposizione è la seguente:
1 Previa notifica all’Istituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:
a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
b. il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
c. l’azienda da controllare vi acconsente; e
d. l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rapporto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.
2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.
3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici.
Cosa cambia?
L’autorizzazione al controllo effettuato da un’autorità estera viene concessa nel caso in cui l’azienda da controllare vi acconsenta (lett. c). Non è più necessaria l’autorizzazione da parte della SECO. In tutti i casi, l’autorità estera è tenuta a notificare in via preliminare all’Istituto l’intenzione di voler effettuare un controllo come pure a presentare un rapporto d’ispezione dopo il controllo. Le aziende svizzere da ispezionare e le autorità estere dovranno dunque collaborare in forma diretta. Qualora Swissmedic intenda affiancare l’autorità estera durante l’ispezione, provvederà a informarne per tempo l’azienda. L’Istituto provvederà altresì a informare della presente modifica tutte le autorità estere che hanno effettuato un’ispezione in Svizzera negli ultimi quattro anni. La nuova procedura sarà applicata a tutte le ispezioni che si svolgeranno in Svizzera a partire dal 1° gennaio 2018.
Il riferimento di legge su cui si fondano i controlli effettuati all’estero è costituito dal capoverso 3. Ad esempio, sarà possibile effettuare ispezioni di GCP all’estero senza alcun collegamento con una sperimentazione condotta in Svizzera, cioè senza bisogno di avere avviato una precedente ispezione. Di conseguenza, l’elemento che determina un’ispezione all’estero potrà anche essere una richiesta di omologazione. In tutti i casi, Swissmedic deve notificare il controllo all’autorità estera in via preliminare.
Il bollettino «General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products» sarà emendato di conseguenza entro la fine del 2017.
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1FF 2016 p. 1637 segg. (https://www.admin.ch/opc/it/federal-gazette/2016/1637.pdf)