08.07.2017 - Une PAP peut dorénavant également être utilisée pour les nouvelles autorisations de médicaments à usage humain contenant un principe actif connu ne pouvant faire l’objet d’une autorisation simplifiée au sens de l’art. 12 al. 4 OASMéd, ainsi que pour les extensions d’indication y relatives, et ce dans la mesure où Swissmedic dispose des ressources en personnel nécessaires pendant la période concernée par la demande. Tout comme les demandes de première autorisation de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif (NA NAS HAM) et les extensions d’indication (EI) y relatives , les demandes précitées pourront désormais aussi, en cas de réponse favorable, être traitées par Swissmedic dans le cadre d’une PAP avec délai raccourci de 20 %. En contrepartie, le requérant doit être prêt à payer le double des émoluments forfaitaires (art. 5 al. 1 en lien avec l’annexe 2, let. A, ch. 2 OEPT). Le Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable correspondant a été adapté et entrera en vigueur sous sa forme remaniée le 1er juillet 2017.