Swissmedic riceve due ottime valutazioni dal CDF

Da novembre 2022 a luglio 2023, il Controllo federale delle finanze (CDF) ha esaminato due processi centrali di Swissmedic. In entrambi i casi, le valutazioni ottenute sono ottime. Sia per l’omologazione che per la vigilanza dei medicamenti, l’Istituto per gli agenti terapeutici risulta ben posizionato, molto ben interconnesso a livello internazionale e dispone di processi efficienti e funzionali che vengono costantemente perfezionati. Swissmedic accetta le raccomandazioni formulate, alcune delle quali fanno già parte degli obiettivi strategici per il periodo 2023-2026.

L’esame approfondito svolto dal CDF su due processi centrali di Swissmedic ha dato risultati di cui il direttore dell’Istituto Raimund Bruhin è orgoglioso: «Il CDF ci ha assegnato due ottime valutazioni, confermando che siamo sulla strada giusta. Si tratta di due aree di attività che garantiscono la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti al momento dell’omologazione e successivamente sul mercato e che quindi sono molto importanti per i pazienti svizzeri.»

Il processo di omologazione dei medicamenti

Da novembre 2022 a marzo 2023, il CDF ha esaminato il processo di omologazione dei medicamenti presso Swissmedic. L’obiettivo era individuare se vi sia potenziale per incrementare l’efficienza. Nel rapporto pubblicato oggi, il CDF valuta i processi di omologazione come competitivi, efficienti e funzionali. Inoltre conferma che Swissmedic ottimizza continuamente processi e sistemi, mettendo a frutto tempestivamente il potenziale individuato.

La collaborazione internazionale e nazionale nonché la parallelizzazione dei processi contribuiscono a schiudere potenziali di efficienza e a sfruttarli per rendere più rapidamente disponibili i medicamenti ai pazienti. A tale scopo, tutti i partner coinvolti nei processi, in particolare le aziende farmaceutiche, devono fare la loro parte. Da un lato le aziende decidono quando e dove presentare una domanda di omologazione. Dall’altro c’è la procedura di rimborso e quindi la decisione in merito alla relativa assunzione simultanea o parallela da parte dell’Ufficio federale della sanità pubblica.

Il processo di vigilanza sugli effetti collaterali dei medicamenti

Nella sua indagine condotta tra aprile e luglio 2023, il CDF ha attestato processi ben funzionanti, competenza ed efficacia anche per la vigilanza di Swissmedic, ossia la sorveglianza della sicurezza dei medicamenti mediante la valutazione delle notifiche di effetti collaterali. Il merito va anche alla buona interconnessione a livello nazionale e internazionale. Per poter migliorare costantemente la sicurezza dei pazienti, è necessaria la collaborazione degli operatori sanitari, che devono notificare gli effetti collaterali e prendere in considerazione nella passi lavorativa le misure definite sulla base dei rischi. Swissmedic ha più volte intrapreso iniziative per sensibilizzare gli operatori sanitari e, anche nell’ambito dei suoi obiettivi strategici, sta intensificando il dialogo sull’importanza delle notifiche e sull’obbligo legale di notifica.

I temi delle raccomandazioni rivolte dal CDF a Swissmedic sono noti. Vengono affrontati sia nell’ambito degli obiettivi strategici 2023–2026 (Obiettivi strategici (swissmedic.ch)) sia nel rapporto sulle «Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina 2022–2026» (Rafforzare la ricerca e la tecnologia in biomedicina (admin.ch)) e Swissmedic se ne occupa già nell’ambito della sua attività operativa. Il compito principale dell’Istituto rimane quello di garantire che gli agenti terapeutici omologati siano di alta qualità, efficaci e sicuri.