Swissmedic mette in guardia dai trattamenti cosmetici con la tossina botulinica

12.06.2008 - L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic mette in guardia dagli effetti collaterali pericolosi del «rimedio antirughe», la tossina botulinica. Motivo della messa in guardia: Swissmedic constata un crescente problema nell'applicazione non controllata di preparati con questo principio attivo nell'uso cosmetico «off label», ossia l'impiego del medicamento al di fuori delle applicazioni autorizzate nell'informazione sul medicamento. In Svizzera l'effetto paralizzante muscolare della neurotossina botulinica di tipo A è sempre più impiegato nel trattamento cosmetico delle rughe.

Gli offerenti commerciali pubblicizzano spesso questa applicazione falsamente come cosmetica semplice e facile, minimizzandola a intervento di poco conto non nocivo. In opposizione a questa pratica, vi è l'applicazione della tossina botulinica opportuna e giustificata a livello medico soprattutto per le malattie del sistema nervoso.

Secondo l'articolo 26 della LATer il medico può prescrivere un medicamento se lo stato di salute del paziente è noto. Dato il suo obbligo di diligenza deve tenere conto delle norme riconosciute e dello stato attuale della scienza medica. In questo contesto l'«off label use» di medicamenti per malattie è spesso opportuno. La decisione in merito viene presa conformemente alla libertà terapeutica del medico.
Per un tale impiego del medicamento al di fuori delle applicazioni approvate da Swissmedic la responsabilità incombe soltanto al medico curante. Per Swissmedic è perlomeno discutibile se sia rispettato l'obbligo di diligenza del medico sancito dalla legge per un uso cosmetico «off label». Tali trattamenti sono spesso minimizzati nelle pubblicità e addirittura sono raccomandati già alle donne a partire dai 30 anni come misura preventiva. In Svizzera i medicamenti Dysport®, Botox® e Vistabel® contenenti la tossina botulinica come principio attivo, omologati per diverse indicazioni mediche, sono iscritti nella categoria di dispensazione A e pertanto sono rigorosamente soggetti a ricetta medica. Vistabelâ è l'unico dei tre medicamenti ad avere un'indicazione cosmetica, esclusivamente per il trattamento di profonde rughe sulla fronte sopra la radice del naso (rughe glabellari) negli adulti. Il rimedio non è omologato per tutti gli altri impieghi cosmetici e un rapporto positivo tra i rischi e i benefici non è riconosciuto da Swissmedic in qualità di autorità di controllo. È evidente che i trattamenti cosmetici devono soddisfare esigenze particolarmente elevate in materia di sicurezza.

Questi medicamenti devono inoltre essere applicati soltanto da medici specializzati che possiedono l'esperienza necessaria nell'applicazione della tossina botulinica di tipo A e della tecnica necessaria. Nell'uso nella zona del collo la sostanza può estendersi localmente e provocare difficoltà di deglutizione e di respirazione. Se elevate quantità entrano nella circolazione, possono insorgere paralisi. Nel peggiore dei casi sussiste il pericolo di soffocamento. A tal proposito Swissmedic rinvia ai rapporti dell'autorità d'ammissione americana FDA.

Ulteriori informazioni:
La tossina botulinica è un complesso di più proteine che blocca la trasmissione di stimoli dalle cellule nervose al muscolo rilassandolo o paralizzando. Come medicamento è ad esempio impiegato contro le malattie del sistema nervoso con disturbi motori e contrazioni muscolari (spasticità).

L'efficacia della tossina botulinica di tipo A è provata con i cosiddetti test LD50. Nelle sperimentazioni con gli animali è determinata la quantità di una sostanza con la quale precisamente la metà degli animali muore (LD50 = dose letale nel 50% degli animali). In questi test è somministrata ai topi una sostanza in diverse dosi per mezzo di una sonda gastrica. Per ogni lotto del preparato devono essere eseguiti nuovi esperimenti sugli animali, poiché i risultati non sono trasferibili.

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