04.05.2015 - Il termine di partecipazione all’«Information Sharing Pilot» per l’omologazione di generici nella procedura centralizzata dell’European Medicines Agency (EMA) è stato prorogato.
L’«Information Sharing Pilot» dell’EMA è stato lanciato nel gennaio 2015 nell’ambito dell’iniziativa International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP). Presentando contemporaneamente una domanda di omologazione per un generico (che per Swissmedic equivale a: medicamento con principio attivo noto senza innovazione) presso l’EMA e presso una delle autorità partecipanti al progetto pilota, l’EMA provvederà a mettere a disposizione di tali autorità i rapporti di valutazione della procedura di omologazione in corso.
Avete ancora la possibilità di partecipare a questo progetto pilota. Se interessati a partecipare, vi invitiamo a presentare gli appositi documenti all’EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) o a Swissmedic (networking@swissmedic.ch) entro e non oltre 8 settimane prima dell’inoltro della domanda. Troverete i documenti principali sotto «Informazioni complementari».