20.07.2016
Dans notre dernière édition des Swissmedic Regulatory News, nous avons présenté nos objectifs en matière d’extension du portail de cyberadministration Swissmedic, qui permettra à l’avenir d’échanger par voie électronique informations et documents se rapportant à des demandes d’autorisation et de modification relatives à des médicaments.
Les utilisateurs enregistrés et autorisés travaillant pour le compte d’entreprises titulaires d’autorisations d’exploitation pourront communiquer et échanger des documents avec Swissmedic en grande partie par voie électronique, c’est-à-dire sans papier.
Les fonctions suivantes seront disponibles:
- Téléchargement complet via le portail de demandes d’autorisation et de modification au format eCTD et eDok ;
- Téléchargement complet via le portail de la correspondance se rapportant à ces demandes ;
- Téléchargement complet via le portail de la correspondance se rapportant à des demandes, p. ex. en vue d’une prolongation de délai ;
- Réception via le portail de messages adressés par Swissmedic ;
- Consultation de statistiques relatives aux demandes soumises ;
- Fonction de suivi des demandes (Application Tracking) avec indication des délais prévus et des délais effectifs ;
- Nouveau : les administrateurs des utilisateurs d’une entreprise peuvent attribuer de manière sélective les droits d’accès de leurs utilisateurs pour certains produits.
Les travaux de développement sont déjà bien avancés, mais leur achèvement ainsi que celui du contrôle-qualité sont plus longs qu’initialement prévu. La phase pilote devrait ainsi être lancée à la mi-octobre 2016 avec les quelques entreprises qui accompagnent ce projet depuis le début. Il nous sera ainsi possible d’avoir de premiers retours d’expérience et de procéder, si nécessaire, à quelques ajustements. Enfin, l’utilisation par tous les titulaires d’AMM sera effective début avril 2017.
Pour pouvoir utiliser les fonctions précitées, le titulaire d’AMM doit signer un nouveau contrat d’utilisation. Il pourra à cette occasion décider s’il souhaite recevoir l’intégralité de la correspondance par voie électronique, via le portail, y compris les décisions munies d’une signature électronique, ou s’il ne souhaite recevoir que les résultats intermédiaires, à l’instar des Lists of Questions ou des courriers faisant suite à l’examen de textes.
Concernant par ailleurs l’envoi de demandes, Swissmedic n’exigera pas que les formulaires de demande soient signés, car seul le titulaire d’AMM peut désigner les utilisateurs habilités à soumettre des demandes.
Nous nous sommes en outre fixé pour objectif de vérifier les documents dans les quelques heures qui suivent leur réception et d’en accuser réception à la société expéditrice. En cas d’erreurs techniques, des rapports de validation correspondants sont mis en ligne directement sur le portail. L’envoi pourra ensuite tout simplement être réitéré après correction de la documentation.
Enfin, Swissmedic vous tiendra régulièrement informés de l’avancée du projet et mettra à disposition en temps voulu de plus amples informations, des aide-mémoire ainsi que le contrat d’utilisation.