Swissmedic riduce la valutazione delle domande di omologazione di medicamenti destinati alla prevenzione di malattie infettive trasmissibili suscettibili di causare gravi danni o addirittura la morte i quali sono già stati omologati nell’Unione europea o negli Stati Uniti, analogamente a quanto avvenuto per gli orphan drug (medicamenti orfani).
Modifica della prassi di omologazione di medicamenti innovativi per uso umano destinati alla prevenzione di malattie infettive trasmissibili
Applicazione dell’articolo 13 LATer – limitazione della valutazione su richiesta per categorie di medicamenti speciali
15.01.2020
Swissmedic estende i criteri di applicazione dell’articolo 13 LATer per i medicamenti innovativi per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva (NAS) destinati a prevenire una malattia infettiva trasmissibile i quali sono già stati omologati dalla Commissione UE o dalla FDA statunitense. Se l’indicazione richiesta è identica all’indicazione omologata dall’autorità di riferimento, dal 1° gennaio 2020 Swissmedic può, su richiesta, ridurre adeguatamente la propria valutazione scientifica.
Nell’ambito delle discussioni sul miglioramento dell’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera, Swissmedic ha esaminato, coinvolgendo i principali stakeholder nel suo settore di competenza, se e come le decisioni di omologazione estere possono essere tenute in considerazione in modo ancora più ampio senza compromettere la sicurezza dei pazienti.
Dal 1° gennaio 2020, l’applicazione dell’articolo 13 LATer sarà estesa a determinate condizioni. Di conseguenza, la presentazione in Svizzera di domande di nuove omologazioni o di estensioni dell’indicazione per medicamenti destinati a prevenire malattie infettive trasmissibili (ad es. i vaccini) sarà meno dispendiosa.
In concreto e come già accade per gli orphan drug, Swissmedic può, su richiesta, ridurre la propria valutazione basandosi sui risultati di esami esteri corrispondenti, se:
- il medicamento è stato omologato dalla Commissione europea o dalla FDA statunitense
- si tratta di un medicamento per uso umano con nuove sostanze attive (NAS) destinato a prevenire una malattia infettiva trasmissibile che può causare gravi danni o sofferenze, con possibili conseguenze fatali, e
- l’indicazione richiesta è identica all’indicazione approvata dall’autorità di riferimento.
Anche se il nesso tra l’omologazione e la disponibilità dei medicamenti è limitato, questa estensione dell’applicazione dell’articolo 13 LATer concorre a migliorare la prevenzione primaria e rappresenta quindi un importante contributo alla tutela della salute pubblica.