Modifica della prassi di omologazione di medicamenti innovativi per uso umano destinati alla prevenzione di malattie infettive trasmissibili

Applicazione dell’articolo 13 LATer – limitazione della valutazione su richiesta per categorie di medicamenti speciali

15.01.2020

Swissmedic riduce la valutazione delle domande di omologazione di medicamenti destinati alla prevenzione di malattie infettive trasmissibili suscettibili di causare gravi danni o addirittura la morte i quali sono già stati omologati nell’Unione europea o negli Stati Uniti, analogamente a quanto avvenuto per gli orphan drug (medicamenti orfani).

Swissmedic estende i criteri di applicazione dell’articolo 13 LATer per i medicamenti innovativi per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva (NAS) destinati a prevenire una malattia infettiva trasmissibile i quali sono già stati omologati dalla Commissione UE o dalla FDA statunitense. Se l’indicazione richiesta è identica all’indicazione omologata dall’autorità di riferimento, dal 1° gennaio 2020 Swissmedic può, su richiesta, ridurre adeguatamente la propria valutazione scientifica.

Nell’ambito delle discussioni sul miglioramento dell’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera, Swissmedic ha esaminato, coinvolgendo i principali stakeholder nel suo settore di competenza, se e come le decisioni di omologazione estere possono essere tenute in considerazione in modo ancora più ampio senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Dal 1° gennaio 2020, l’applicazione dell’articolo 13 LATer sarà estesa a determinate condizioni. Di conseguenza, la presentazione in Svizzera di domande di nuove omologazioni o di estensioni dell’indicazione per medicamenti destinati a prevenire malattie infettive trasmissibili (ad es. i vaccini) sarà meno dispendiosa.

In concreto e come già accade per gli orphan drug, Swissmedic può, su richiesta, ridurre la propria valutazione basandosi sui risultati di esami esteri corrispondenti, se:

  • il medicamento è stato omologato dalla Commissione europea o dalla FDA statunitense
  • si tratta di un medicamento per uso umano con nuove sostanze attive (NAS) destinato a prevenire una malattia infettiva trasmissibile che può causare gravi danni o sofferenze, con possibili conseguenze fatali, e
  • l’indicazione richiesta è identica all’indicazione approvata dall’autorità di riferimento.

Anche se il nesso tra l’omologazione e la disponibilità dei medicamenti è limitato, questa estensione dell’applicazione dell’articolo 13 LATer concorre a migliorare la prevenzione primaria e rappresenta quindi un importante contributo alla tutela della salute pubblica.