In accordo con Swissmedic, il titolare dell'omologazione Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. desidera informare in merito al seguente argomento:
Sintesi
- A causa di gravi violazioni dei principi delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) nella conduzione dello studio ADVOCATE, che costituiva la base per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos®, i risultati di tale studio non possono essere utilizzati per la valutazione dell’efficacia.
- A causa di tali violazioni delle GCP e alla luce delle crescenti preoccupazioni riguardanti l’epatotossicità di Tavneos® (vedere la « Comunicazione importante sulla sicurezza dei medicamenti» del 05.08.2026), Swissmedic valuta il rapporto beneficio-rischio come negativo.
- L’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos® sarà pertanto revocata con effetto dal 30.11.2026. A partire da tale data, il medicinale non potrà più essere immesso sul mercato né dispensato.
- Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Tavneos®.
- I medici prescrittori devono contattare i pazienti attualmente in trattamento con Tavneos® al fine di interrompere la terapia e discutere le opzioni terapeutiche alternative disponibili.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.