In Abstimmung mit Swissmedic möchte die Zulassungsinhaberin Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
- Aufgrund erheblicher Verstösse gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung der ADVOCATE-Studie, welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos® bildete, können die Ergebnisse dieser Studie nicht für die Bewertung der Wirksamkeit herangezogen werden.
- Aufgrund dieser GCP-Verstösse und angesichts zunehmender Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität von Tavneos® (siehe «Wichtige Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit» vom 05.08.2026), wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch Swissmedic als negativ bewertet.
- Die Zulassung von Tavneos® wird daher per 30.11.2026 widerrufen. Ab diesem Zeitpunkt darf das Arzneimittel nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden.
- Es sollen keine neuen Patienten mehr auf Tavneos® eingestellt werden.
- Verschreibende Ärzte sollen ihre Patienten, die derzeit mit Tavneos® behandelt werden, kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.