Die Zulassungsinhaberin, UCB-Pharma AG, möchte Sie im Einvernehmen mit Swissmedic über folgende Änderungen im Zusammenhang mit den in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln, die Levetiracetam (Keppra®) enthalten, informieren:
Zusammenfassung
- Eine neue 5 ml Applikationsspritze für die Zubereitung von bis zu 500 mg Levetiracetam (Keppra®) Lösung zum Einnehmen, die bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren verwendet wird (Flasche zu 150 ml), ersetzt die 3 ml Applikationsspritze für die Zubereitung von bis zu 300 mg Levetiracetam.
- Informieren Sie bei der Verschreibung und Ausgabe von Levetiracetam (Keppra®) Lösung zum Einnehmen mit der neuen 5 ml Applikationsspritze die Betreuungspersonen über die Änderung des Volumens der Applikationsspritze. Die Betreuungspersonen sollten in die korrekte Dosis und das Abmessen der korrekten Dosis mit der 5 ml Applikationsspritze eingewiesen werden. Die Betreuungspersonen sollten auch darauf hingewiesen werden, dass die neue 5 ml Applikationsspritze im Vergleich zur 3 ml Applikationsspritze zusätzliche Skalierungsschritte von jeweils 0,25 ml aufweist.
- Weisen Sie die Betreuungspersonen darauf hin, die Anweisungen in der Patienteninformation zu lesen, wie Anzeichen und Symptome einer Levetiracetam-Überdosierung erkannt werden können und was in dieser Situation zu tun ist, sowie wie die Applikationsspritze zu verwenden und zu reinigen ist.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.