DHPC – Inibitori della Janus chinasi (JAK) / Cibinqo® (Abrocitinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) e Xeljanz® (Tofacitinib)
Rischio aumentato di neoplasie maligne, eventi cardiovascolari gravi (MACE), infezioni gravi, trombosi e mortalità globale
01.03.2023
Riepilogo
- In un ampio studio di sicurezza, randomizzato, post-marketing di Xeljanz® (tofacitinib), un inibitore della JAK, in pazienti con AR di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, è stato osservato quanto segue nei pazienti trattati con questo inibitore della JAK, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF):
- Rischio aumentato di infezioni gravi
- Tasso più alto di mortalità totale
- Tasso più alto di malattie tumorali, in particolare cancro polmonare, linfoma e tumore cutaneo non-melanoma (NMSC)
- Incidenza aumentata di eventi indesiderati cardiovascolari gravi (MACE)
- Incidenza aumentata di embolia polmonare, trombosi venosa e arteriosa
- Questi rischi sono considerati effetti di classe e riguardano tutti gli inibitori della JAK omologati per le malattie infiammatorie croniche e dermatologiche.
- Le informazioni sul medicamento relative agli inibitori della JAK interessati sono state aggiornate come segue:
- Inserimento del seguente «Boxed Warning»:
AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, MORTALITÀ, NEOPLASIE MALIGNE, EVENTI INDESIDERATI CARDIOVASCOLARI GRAVI (MACE) E TROMBOSI
- Rischio aumentato di infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche gravi, che portano all’ospedalizzazione o alla morte, compresa la tubercolosi (TB). Se si verifica un’infezione grave, interrompere il trattamento con [nome del medicamento] finché l’infezione non è sotto controllo.
- Tasso più alto di mortalità globale, inclusa la morte cardiovascolare improvvisa, con un altro inibitore della Janus chinasi (JAK)* rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
- Nei pazienti trattati con [nome del medicamento] si sono verificate neoplasie maligne. Tasso più alto di linfoma e cancro polmonari con un altro inibitore della JAK* rispetto agli inibitori del TNF nei pazienti con AR.
- Tasso più alto di MACE (definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus) con un altro inibitore della JAK* rispetto agli inibitori del TNF nei pazienti con AR.
- Nei pazienti trattati con [nome del medicamento] si sono verificati eventi tromboembolici. Incidenza aumentata di embolia polmonare, trombosi venosa e arteriosa con un altro inibitore della JAK* rispetto agli inibitori del TNF.
Per ulteriori informazioni, consultare la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».
* Nell’Informazione sul medicamento di Xeljanz® (tofacitinib), Xeljanz è esplicitamente menzionato, mentre nell’Informazione sul medicamento degli altri inibitori della JAK interessati, il riferimento è come qui indicato.
- Nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» sono state aggiunte le raccomandazioni per gli specialisti riguardanti i pazienti di età superiore a 65 anni e le avvertenze relative a mortalità globale, neoplasie maligne, MACE e trombosi.
- Nei pazienti elencati di seguito, gli inibitori della JAK devono essere utilizzati solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate:
- pazienti di età superiore ai 65 anni,
- pazienti fumatori o ex-fumatori,
- pazienti con altri fattori di rischio per neoplasie maligne,
- pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare.
- I medici prescrittori devono discutere con i loro pazienti i rischi associati all’uso degli inibitori della JAK.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.
