In accordo con Swissmedic, Kyowa Kirin desidera comunicarvi importanti informazioni di sicurezza riguardanti l’uso di burosumab:
Sintesi
- Nei pazienti trattati con burosumab sono stati riscontrati aumenti del calcio sierico, inclusa una grave ipercalcemia, e/o dell’ormone paratiroideo.
- In particolare, nei pazienti con iperparatiroidismo terziario è stata segnalata una grave ipercalcemia.
- Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con ipercalcemia da moderata a grave (>3,0 mmol/l) fin quando l’ipercalcemia non sia stata trattata adeguatamente.
- Il monitoraggio dei pazienti trattati con burosumab deve includere quanto segue:
- Determinazione del calcio sierico prima di iniziare il trattamento, a 1-2 settimane dall’inizio del trattamento e dopo gli aggiustamenti della dose nonché ogni 6 mesi durante il trattamento (ogni 3 mesi per i bambini nella fascia di 1-2 anni)
- Determinazione dell’ormone paratiroideo ogni 6 mesi (ogni 3 mesi per i bambini nella fascia di 1-2 anni)
- Fattori come l’iperparatiroidismo, un’immobilizzazione prolungata, la disidratazione, l’ipervitaminosi D o i disturbi della funzionalità renale possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
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