In Abstimmung mit Swissmedic möchte Sie Kyowa Kirin über wichtige Informationen zur Sicherheit bei der Anwendung von Burosumab informieren:
Zusammenfassung
- Bei Patienten, die mit Burosumab behandelt wurden, wurde über einen Anstieg des Serumkalziums, einschliesslich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons berichtet.
- Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.
- Bei Patienten mit moderater bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) sollte Burosumab nicht verabreicht werden, bis die Hyperkalzämie angemessen behandelt wurde.
- Die Überwachung von Patienten, die mit Burosumab behandelt werden, sollte Folgendes umfassen:
- Serumkalzium vor Beginn der Behandlung, 1–2 Wochen nach Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen sowie während der Behandlung alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren),
- Parathormon alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren).
- Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisation, Dehydratation, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.