Un prodotto combinato è un medicamento con una componente costituita da un dispositivo medico: una siringa preriempita ne è un classico esempio. «Mentre la siringa, vale a dire il "contenitore dell’applicazione", è un dispositivo medico, il contenuto della siringa, ad esempio un vaccino, è un medicamento», spiega Sebastian Fuchs (ispettore Medical Devices Surveillance del settore Sorveglianza del mercato) riferendosi alla combinazione.
Differenza integrale vs non integrale
Ci sono fondamentalmente due tipi di prodotti combinati. In un prodotto combinato non integrale, la componente costituita dal dispositivo medico è confezionata o venduta separatamente, ad esempio come nel caso di uno sciroppo per la tosse: «Il flacone con lo sciroppo per la tosse (medicamento) e il misurino per il dosaggio corretto (dispositivo medico) sono assemblati in un’unica confezione», specifica Bernhard Spörri (capo unità Quality Assessment del settore Omologazione), e aggiunge: «In un prodotto combinato integrale, la componente costituita dal medicamento viene fabbricata con la componente costituita dal dispositivo medico come unità collegata, destinata all’uso esclusivamente in tale combinazione.» Ne sono un esempio le già menzionate siringhe preriempite e le pompe da infusione preriempite come pure un inalatore per l’asma preriempito. Esistono poi anche dispositivi medici con una componente costituita da un medicamento, come i supporti vascolari rivestiti da un medicamento (stent).
«Attorno a uno stesso tavolo, siamo in grado di riunire in modo mirato le diverse competenze concernenti l’omologazione dei medicamenti e i test dei dispositivi medici.»
Bernhard Spörri
Il ruolo di Swissmedic
Swissmedic ha creato un team di esperti per definire i processi interni di valutazione dei prodotti combinati e il relativo adeguamento ai requisiti più severi della nuova normativa. «Per i medicamenti e i dispositivi medici si applicano in parte normative legali diverse: è uno dei motivi per cui la direzione di Swissmedic ha istituito un gruppo di esperti intersettoriale per valutare come applicare queste normative ai prodotti combinati», argomenta Bernhard Spörri. Il gruppo di esperti riunisce quindi specialisti del settore dei medicamenti e dei dispositivi medici. In una prima fase, il gruppo di esperti deve preparare una decisione di politica aziendale all’attenzione della direzione, ad esempio sulla questione se Swissmedic debba redigere perizie concernenti la parte farmacologica di un dispositivo medico integrale (come le protesi d’anca con rivestimento antibatterico). Poiché in alcuni casi si tratta di prodotti combinati altamente innovativi, il gruppo di esperti si pone la questione se Swissmedic dispone di conoscenze specialistiche sufficienti», spiega Bernhard Spörri. «Il gruppo di esperti sovraordinato deve intervenire però anche quale centro di competenza per le questioni relative ai prodotti combinati», spiega Sebastian Fuchs. In conclusione, tale gruppo, nella sua veste di organo interdisciplinare, deve essere a disposizione per rispondere alle domande di entrambi i settori, ma non deve essere coinvolto nei processi operativi di omologazione e sorveglianza del mercato.
