Diverse aziende in Svizzera offrono la conservazione di sangue e tessuto del cordone ombelicale. L’Ufficio federale della sanità pubblica ha pubblicato informazioni sulle cellule staminali del sangue dal cordone ombelicale:
Situazione di partenza
La presente pubblicazione si riferisce esclusivamente al tessuto del cordone ombelicale.
Le aziende che offrono la conservazione di tessuto del cordone ombelicale prospettano la possibilità di utilizzare in futuro il tessuto congelato, ossia le cellule staminali mesenchimali in esso contenute, per terapie con cellule staminali.
Al momento in Svizzera non sono autorizzate sperimentazioni cliniche con prodotti ricavati da tessuto del cordone ombelicale e non è omologato alcun corrispondente procedimento di fabbricazione o prodotto.
Classificazione giuridica
Gli espianti standardizzati sono, ai sensi dell’art. 2 lett. c e d dell’ordinanza sui trapianti (OsT, RS 810.211), i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana, laddove
a. questi organi, tessuti o cellule sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure
b. non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore (cambiamento di funzione o utilizzo non omologo).
Oltre che alla legge sui trapianti (LsT, RS 810.21), gli espianti standardizzati sono soggetti anche alla legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e alle sue disposizioni di esecuzione. Di conseguenza, tutte le aziende e le istituzioni che fabbricano o trattano espianti standardizzati necessitano di adeguate autorizzazioni d’esercizio da parte di Swissmedic (artt. 5 e 18 LATer). Per l’uso sui pazienti è inoltre necessaria un’omologazione di Swissmedic per gli espianti standardizzati (art. 9 LATer) o per il loro procedimento di fabbricazione standardizzabile (art. 32 dell’ordinanza sui medicamenti OM), oppure essi possono essere utilizzati solo nell’ambito di una sperimentazione clinica autorizzata e controllata da Swissmedic (art. 54 LATer).
In Svizzera, il tessuto del cordone ombelicale è considerato un espianto standardizzato non pronto per l’uso, poiché da un lato si può presumere che non possa essere utilizzato senza ulteriore manipolazione rilevante e, dall’altro lato, non è destinato a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore. Un cambiamento di funzione si verifica quando le cellule o i tessuti prelevati non sono utilizzati per svolgere la loro funzione originaria fondamentale in un altro punto del corpo umano nello stesso ambiente istologico.
Poiché le cellule staminali mesenchimali ricavate dal cordone ombelicale non vengono reiniettate nello stesso ambiente istologico (tessuto del cordone ombelicale), ma in un altro tessuto bersaglio o per un altro scopo, si tratta di un cambiamento di funzione. In questo caso non si può più presumere che i tessuti o le cellule svolgano la loro funzione originaria fondamentale.
Condizioni per il rilascio di una autorizzazione d’esercizio per l’impiego di tessuto del cordone ombelicale
L’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed, RS 812.212.1) definisce le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio per la fabbricazione, il commercio all’ingrosso, l’importazione e l’esportazione, il commercio di medicamenti all’estero a partire dalla Svizzera, nonché le attività di mediatori e agenti relative ai medicamenti. La OAMed si applica per analogia anche all’impiego di espianti standardizzati e quindi anche al tessuto del cordone ombelicale (art. 1 cpv. 2 OsT). Di conseguenza, l’impiego di tessuto del cordone ombelicale è completamente soggetto alle norme della buona prassi di fabbricazione (GMP) e alle norme della buona prassi di distribuzione (GDP).
Il presupposto per il rilascio di un’autorizzazione di fabbricazione è che la fabbricazione di espianti standardizzati, analogamente alla fabbricazione di medicamenti, avvenga secondo le norme GMP (art. 4 cpv. 2).
Si prevede che le cellule staminali mesenchimali ricavate dal tessuto del cordone ombelicale o i prodotti da esse fabbricati vengano somministrati per via parenterale (iniezione, infusione, trapianto). Ciò presuppone che il trattamento del tessuto del cordone ombelicale avvenga secondo le norme GMP per la fabbricazione asettica e significa che devono essere applicate le corrispondenti linee guida GMP per il trattamento del tessuto del cordone ombelicale (PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products [PE 009], Annex 1 e 2A; EudraLex, Volume 4, Good Manufacturing Practice guidelines, Part IV).
Il trattamento asettico del tessuto del cordone ombelicale o dei prodotti da fabbricare da tale tessuto avviene quindi in un isolatore di classe di camera bianca A in un ambiente D (isolatore chiuso), in un ambiente C (isolatore aperto) o, se non viene utilizzato alcun isolatore, all’interno di una camera bianca di classe A in un ambiente di classe B.
Chi richiede un’autorizzazione per l’importazione di espianti standardizzati deve dimostrare che il fabbricante degli espianti standardizzati da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che gli espianti standardizzati sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera (art. 11 cpv. 1 lett. i OAMed).
Un’azienda svizzera che richiede o possiede un’autorizzazione d’esercizio per l’importazione di tessuto del cordone ombelicale in Svizzera deve quindi dimostrare che il fabbricante all’estero tratta il tessuto del cordone ombelicale conformemente alle norme GMP per la fabbricazione asettica vigenti in Svizzera.
Inoltre, deve essere rispettata la buona prassi di distribuzione (GDP) per la distribuzione e lo stoccaggio.