Nell’ambito di un progetto pilota, Swissmedic offre ora il Clarification Meeting sulla decisione preliminare per domande di nuova omologazione o modifica dell’indicazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo (NAS). Con il Clarification Meeting sulla decisione preliminare, i richiedenti hanno a disposizione un’ulteriore possibilità di dialogo con Swissmedic per chiarire domande e dubbi in merito alla decisione preliminare.
Maggiori informazioni sulla richiesta e lo svolgimento della riunione pilota Clarification Meeting sono disponibili in allegato alla guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione.
Swissmedic ha rielaborato la guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione e ha apportato ulteriori precisazioni, in particolare sul contenuto del Pipeline Meeting, nonché adeguamenti redazionali.
La guida complementare riveduta Meeting aziendali per procedure di omologazione entra in vigore dal 1 °giugno 2024.