Per un’omologazione temporanea, i criteri di cui all’art. 9a LATer in combinato disposto con l’art. 18 OOSM devono essere soddisfatti in modo cumulativo. In base ai requisiti legali, per ottenere l’omologazione temporanea, in Svizzera nessun medicamento alternativo ed equivalente può essere già stato omologato per l’indicazione richiesta. Swissmedic considera «omologati» 1) i medicamenti che sono stati omologati nella procedura secondo l’art. 11 LATer con documentazione completa e 2) i medicamenti che sono stati trasferiti da un’omologazione temporanea a un’omologazione senza oneri particolari secondo l’art. 21 cpv. 2 OOSM (documentazione completata). La guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano è stata precisata di conseguenza al capitolo 5.2.
Inoltre, sono stati armonizzati i termini di presentazione delle domande per i medicamenti con omologazione temporanea: per esempio, come termine di scadenza per la revoca delle condizioni dell’omologazione temporanea, la proroga dell’omologazione temporanea o la rinuncia all’omologazione temporanea si applica ora un termine uniforme di 90 giorni civili.
Nelle guide complementari riviste si parla ora di «omologazione senza oneri particolari» anziché di «omologazione ordinaria».
La guida complementare modificata è valida a partire dal 15 settembre 2023.